| 一、政策法规 1. 医改就是做好“药改”。国家药监局统计资料显示,2011年,该局共收到全国人大常委会办公厅和全国政协提案办转来的建议、提案298件,同比增长34.23%。今年两会前夕,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》),这是我国第一步关于药品安全的独立规划,被认为是全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件。根据《规划》,药品安全责任将按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,开展企业信用等级评价,监管部门建立部门协调、责任评价和信息共享机制,地方政府建立完善考核评价和责任追究机制。 ---选自米内网 2012年03月06日 2. 食药监局：国家基本药物全品种已纳入电子监管。根据国家食品药品监督管理局29日公布的《2011－2015年药品电子监管工作规划》，国家基本药物全品种于2月底前已全部纳入电子监管，2015年年底前，将实现药品全品种全过程电子监管。药品电子监管相当于药品的“电子身份证”，这是国家食品药品监管局建立的药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用。同时，也可以防止假劣药品流入正规渠道。统计数据显示，截至2012年2月底，已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个。根据规划，2015年年底前，将实现药品全品种全过程电子监管，以保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，有力打击假劣药品行为、实现问题药品的追溯和召回，保护企业的合法利益和人民群众用药安全。 ---选自搜狐网 2012年03月1日 3. 全国药品电子监管工作座谈会在京召开。3月1日，国家食品药品监督管理局在京召开药品电子监管工作座谈会。会议总结了2011年度基本药物全品种电子监管工作推进情况，宣贯了《2011-2015年药品电子监管工作规划》，并对2012年工作进行部署。实施药品电子监管是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观、树立实践科学监管理念、不断完善创新监管手段的重要举措，有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。近年来，经过各级食品药品监管部门的共同努力，药品电子监管工作推进顺利，取得初步成效。下一步，各级食品药品监管部门要克服困难、狠抓落实，进一步发挥好药品电子监管的作用；要坚定信心、毫不动摇地推进实施药品电子监管工作。 ---选自国家食品药品监督管理局 2012年03月01日
二、行业动态 1. 医保药调价风再起 或引市场化思路。调价范围涉及抗肿瘤、消化、血液、免疫系统4类药品。两点调整思路：一是产品中标价将作为国家定价最重要的参考指标；二是强调要缩小单独定价产品与仿制产品的价格差。 对这次调价，内外资企业形成比较一致的看法是：药品降价必然使产品的利润空间进一步压缩，无论对于本土还是外资企业本身都不是好事；另外，单独定价产品的降价幅度必定要比通用名药大，但是单独定价产品的价格优势仍然存在；在医院处方习惯短期内无法改变的背景下，由于具备品牌和价格的优势，原研药或其他单独定价产品的价格调低后，对欲扩大市场占有率的通用名药品来说，并不一定是好事情。 ---选自慧聪制药工业网 2012年03月06日 2. 食药监局摸底新GMP实施 将分类指导。2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。此次摸底调查将按无菌药品、血液制品和疫苗品种、非无菌药品展开分类调查，包括企业预定获得新版GMP证书的时间表、认证需要的资金投入总额、预计不能在规定时限内通过新版药品GMP的生产线总数及原因、计划放弃认证的生产线总数和原因，以及由此而产生的产品可及性影响等，下一步将以此为依据开展全面指导。 ---选自慧聪制药工业网 2012年02月27日 3. 温家宝：将肺癌等12类大病纳入保障救助试点。2012年3月5日（星期一）上午9时，第十一届全国人民代表大会第五次会议在人民大会堂开幕，国务院总理温家宝作政府工作报告时称，政府会大力推进医药卫生事业改革发展。加快健全全民医保体系，巩固扩大基本医保覆盖面，提高基本医疗保障水平和管理服务水平。城镇居民医保和新农合补助标准提高到每人每年240元。全面推开尿毒症等8类大病保障，将肺癌等12类大病纳入保障和救助试点范围。巩固完善基本药物制度，加强基层医疗卫生服务体系建设。推进公立医院改革，实行医药分开、管办分开，破除以药补医机制。鼓励引导社会资本办医，加快形成对外开放的多元办医格局。充分调动医务工作者积极性，建立和谐的医患关系。加强公共卫生服务，预防控制严重威胁群众健康的重大传染病、慢性病、职业病。加强药品安全工作。扶持和促进中医药和民族医药事业发展。全面做好人口和计划生育工作。做好妇女儿童工作，扩大农村妇女宫颈癌、乳腺癌免费检查覆盖面，提高妇女儿童发展和权益保障水平。进一步完善残疾人社会保障体系和服务体系。积极发展老龄事业，加快建设社会养老服务体系，努力让城乡老年人都老有所养，幸福安度晚年。 ---选自医药网 2012年03月05日 4. 天猫医馆展示药品超2万种 均为非处方药。依托国内最大B2C平台天猫(即“淘宝商城”),2月27日,倍受关注的天猫医药馆“卷土重来”。据悉,天猫医药馆已有包括深圳海王星辰大药房、上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九州医药公司等在内的10余家医药企业进驻,约2万种药品在平台上集中展示。不过天猫上仅仅提供药品展示信息,交易会跳转至相应医药商官方网站上完成。一位药房人士对记者表示,“目前馆内促销行为较多,有打价格战的嫌疑。” 天猫方面表示,国家对于药品网络销售有严格规定,天猫医药馆的运行也必须符合国家相关法律法规。天猫此前已经取得《互联网药品信息服务资格证》,而进驻天猫医药馆的药商必须有官方网站,且同时取得 《互联网药品信息服务资格证》与《互联网药品交易服务资格证》两个许可证。由此,天猫上提供药品信息展示,消费者看中需要的商品,将跳转到相应医药商的官方网站上完成交易。同时,按照国家关于处方药不允许网络销售的规定,天猫上展示的药品信息全是非处方药。 ---选自米内网 2012年03月06日 5．国家食药监局投诉举报中心挂牌运行。2月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）投诉举报中心在京正式挂牌运行。今后，该中心将负责统一受理药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面及餐饮服务环节食品安全违法行为的投诉举报；负责投诉举报案件的转办、跟踪、督办、协调、审查和反馈；负责投诉信息的汇总、分析、处理、通报和回访等工作。 据去年印发的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》规定，投诉举报机构收到投诉举报后将予统一编码管理，由专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。 据悉，SFDA投诉举报中心是2011年1月12日经中央编制委员会办公室批准成立的国家食品药品监督管理局直属事业单位。经过一年的高效筹备，目前，全国食品药品投诉举报业务网站www.12331.org.cn已经正式开通，此后还将陆续开通全国食品药品监管部门统一投诉举报电话。 据介绍,今后投诉举报中心将逐步建设并形成12331电话呼叫系统、网络信息处理系统、信件处理一体化工作流系统、走访受理系统、移动终端受理系统、数据综合分析管理系统等六大功能系统。 “力争在‘十二五’末期，形成集信息收集、分离处理和通报为一体全国投诉举报的体系，最终能使我国食品药品投诉举报工作接近欧美发达国家的管理水平。”投诉举报中心表示。 ---选自慧聪制药工业网 2012年03月05日 |
微信公众平台
APP下载
