注射用丹参多酚酸或引领药品研发新潮流

注射用丹参多酚酸是在单一成分效果差的情况下衍生的有效成分组合。这种研发模式或成为未来中草药研发的趋势和方向，在单体效果不佳的情况下，组分药物将作为一柄利器引领药品研发的潮流。

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。中药注射剂的定义决定了中药注射剂的研发和使用均是在中医药理论的指导下进行的，这也是甄别中药注射剂和新型的天然药物注射剂的基本要素之一。

注射用丹参多酚酸是天士力控股集团与中国医学科学院药物研究院历时30余年共同研发的一种新型注射剂型，按照现行《中华人民共和国药品管理法》的分类，属于中药注射剂中药5类新药。中药5类新药的定义是：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。分析此定义可以知道，在注射用丹参多酚酸上市之前，国内并无同类品种上市，且国家标准中也未收载。

《中华人民共和国药品管理法》对中药1~4类新药的定义是：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的 中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。通过详细阅读1~4类中药新药的定义可以知道，经过5000余年历史的淘汰和积累，能够出现1~4类新药的难度极大，从这个意义上讲中药5类新药是目前能够出现的中药新药的最高等级。

但是就定义而言，5类新药仍不足以表述注射用丹参多酚酸的研发情况。丹参多酚酸的研发历史比较悠久，首先是中国医学科学院药物研究院天然药物领域专家黎莲娘教授在世界上首次提纯丹酚酸单体并命名，并在充分研究丹酚酸单体的基础上结合当时国家重大新药发展规划，将研发领域定位于脑梗死。但经过中国药理协会前任理事长张均田教授和现任理事长杜冠华教授研究发现，丹酚酸单体不适用于治疗脑梗死(丹酚酸B是目前国际国内研究最透彻的丹酚酸水溶性成分，但尚无制剂出现)。后来两位教授发明了均匀设计-高通量筛选方法，创造了一种新型的多成分药物模式。

为什么是多成分而不是中药复方呢?是因为这种方法适用于类似复方制剂最佳组合的选择，通过这种方法确认的组合就是已经发现的成分组合里针对某种疾病的最有效组合，这种方法适用于中草药的多成分和化药的复方制剂。注射用丹参多酚酸就是通过这种方法确认的适合用于治疗脑梗死的丹参水溶性成分组合。巧合的是注射用丹参多酚酸的药理研究结果证明，其完全符合药理学研究需要的理想的抗脑缺血药物的全部条件。上市后的临床应用也证明了注射用丹参多酚酸是一种特异性治疗脑梗死的安全高效的药物。

通过上述的介绍可以看出，注射用丹参多酚酸是在单一成分效果差的情况下衍生的有效成分组合，和药品分类定义中的有效部位定义并不相同(当然和1类新药的定义也不相同)，只是和5类最为接近从而划在5类。其实这种研发模式是未来中草药研发的趋势和方向，在单体效果不佳的情况下，组分药物将作为一柄利器引领药品研发的潮流。