| 国内首款临床试验受试者保险，是由北京中卫首先成功开发推出的，那时候，一边倒的市场声音同样认为，这件事情太难了根本没法做，然而，他们按照自己的心愿成为了市场被追赶的先行者，是全球唯一BE险。为何成为独家?因为太难，难在做成这件事需要这群人是医药行业里最懂保险的，保险行业里最懂医药，以及，医药行业里最懂BE、对BE理解最深刻的。 失败率从5%到95%! 2015年12月，全国生物等效性试验(BE)政策开闸，然而市场却并没有迎来预期中的企业积极响应——过多的影响因素和操作理解差异，使得BE最终呈现的效果大相径庭，一时间观望者甚重，甚至有机构因为核查太严成功率难控制因此“不接活”。 企业资源紧缺、时间有限、成本限制下，如果有保险宣称能保证试验“成功”，这会不会太有信心太冒险了?他们究竟凭什么? 全球唯一BE险 全球唯一BE险正式在北京推出。
刚刚公布的BE险，即被保险人从事人体生物等效性试验，按照相关法规执行方案，依照方案中列明的统计方法得出血浆浓度-时间曲线下面积AUC及最大血药浓度Cmax的值，当该值未达到国家食品药品监督管理总局要求的等效标准时，保险人按照保险合同约定负责赔偿被保险人为此试验所支付的试验费用。 AUC和最大血药浓度Cmax是这一保险负责的两个核心数据。 设计开发这一专业险种的北京中卫保险经纪有限公司，是目前国内唯一一家专业从事临床试验责任保险及相关配套险种的保险经纪公司，主营业务范围覆盖从药物临床试验责任险、医疗器械临床试验责任险到医疗技术临床试验责任险等多领域。 尽管就连业内最专业的专家们都觉得这个险种“太专业了”，但这家公司依然信心爆棚。 事实上，国内首款临床试验受试者保险，也是北京中卫首先成功开发推出的，那时候，一边倒的市场声音同样认为，这件事情太难了根本没法做，然而，他们按照自己的心愿成为了市场被追赶的先行者。 也许是已经习惯在了质疑声中亮相，这次推出的BE险——全世界也没有第二家公司在做，因为，更难了。 据说，一般人不敢想，想到了不敢做，敢做也做不出…… 因为，做成这件事需要这群人是医药行业里最懂保险的，保险行业里最懂医药，以及，医药行业里最懂BE、对BE理解最深刻的。 “保成功”，降失败 简单来说，BE险的目的也很直接。 首先，对企业最直接最具吸引力的，是加强对BE试验风险的控制和管理，提高生物等效性试验(BE)的成功率。 按照北京中卫的解释，保险将通过风险评估，鼓励、指导生产企业更科学地开展试验前期的处方、工艺等基础研究，避免有明显缺陷的临床试验不加区分的进行人体试验，减少行业资源浪费，让有限的资源得到最有效的利用，从而进一步筛选出较有把握的药品，优先进行人体试验，从而降低试验失败率。 技术上的说法可能更加直接——保AUC和最大血药浓度Cmax这两个核心数值，因为全世界都用这两个指标做判断，结果根据统计软件自动生成，客观、唯一、无争议。 而那些需要一点好运气以及变量太多不可控的东西，比如药监局批不批啦，什么时候批啦，核查人员怎么看呢，能不能保通过之类的——你想太多了，当然不保，这是科学，不是算命。 其次，这个险种的目的也包括优化临床试验资源配置、增强企业抗风险能力。 众所周知，BE试验的影响因素很多，从受试者招募到方案设计操作，每一个变量最终都有可能产生巨大的变化，而保险要做的,就是通过大数据的分析和测算发现试验可能存在的问题，结合公司专业团队评估和相关专家评测，做出负责任的商业判断，用专业的知识把失败率降下来。 与此同时,对那些明显做不下去的试验也可以通过评测告诉企业风险在哪里，没有必要继续的就不要再做了，节约社会资源和企业成本，也有利于转移或分担制药企业的试验风险。 尽管专业领域内的临床试验有其独特性，但基于大数据的保险大数法则是人们在长期的实践中发现，在随机现象的大量重复中往往出现几乎必然的普遍适用的规律，对于特殊领域同样有效，换言之——用科学“保险”科学，这是最靠谱的。 事实上，计算机模拟及预测已经广泛应用于飞行器设计与制造、气象和灾害预报、经济和社会结构演化等诸多方面，而在医药行业的药物设计、药物不良反应大数据分析等方面也不鲜见。 相比之下，BE试验的成功概率更可以预测，考虑药物本性、处方、工艺、体外试验数据等因素，并经过计算机多维模拟和资深专家的研究、判断以及试验方案的完善，其等效的成功率可大大提高，风险在一定程度上可预测可规避。 对于不能预测的风险，由保险公司赔偿其试验费用，用保险的金融手段发挥风险分担的作用。 BE险的“野心”和“抱负” 但这仍然不是这个全世界第一个吃螃蟹的险种的全部目的，它还有更大的野心。 北京中卫方面负责人告诉小编，他们的终极目标是希望促进国内的药品一致性评价更快推进，通过积累一定量的数据后，对目前存在缺陷的生物等效评测标准和方法提出改进的建议。 按照规划，未来几年，我国将集中开展仿制药一致性评价，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，药品生产企业原则上应采用体内BE试验的方法进行一致性评价。 BE临床试验数量、规模前所未有。 但由于试验资源紧缺、试验费用高昂且试验结果不确定性强，导致企业犹豫徘徊。 到目前为止，仅有200多个试验在CDE临床试验平台上进行了登记，这些包括了产品注册和一致性评价的生物等效性试验，在SFDA要求2018年前完成的基药289个产品中的却寥寥无几。按照一般的进程，登记后约一年内完成BE试验，也就是说，到2017年底，仅有数个药物能够完成体内评价生物等效，这与食药总局的要求相差太远太远。 不同于原研药的“打哪儿指哪儿”，跟在后面的仿制药“指哪儿打哪儿”不仅憋屈而且经常打不准，因为，工艺变化、辅料变化、不同批号药品之间存在的些微差异等等，往往会导致参比制剂总会发生漂移。 国外的变更处方较为容易，随着辅料和制药设备的更新，原研的处方和工艺也一直在不断随时更新，一旦更改后，即造成国内企业生产的产品又不等效的新问题。 不仅对方在漂移，仿制药自身的漂移也难免，在这样的情况下，从药品本身来说，要求与原研制产品的绝对一致就显得困难重重。 也因此，无论监管方还是企业，既苦恼于此，又纠结于此，这种刻舟求剑式的一致性评价方法和判断标准将会长期困扰仿制药，也是国内仿制药一直，甚至永远被诟病的主要原因。 然而，相比药品本身的漂移来说，一个客观存在显而易见而又更大的差异却长期被全世界忽略。 美国路透社报道显示，美国Alvanon健康公司在世界各地统计超过250，000欧洲，美国和亚洲人，其中亚洲地区包括28，000名中国4个主要城市的市民，是中国有史以来最大型的身体研究活动，仅以体重一项指标为例，中美成年男性分别为65.8公斤和86.6公斤，相差近31%。女性的欧美体重也比中国女性高百分之二十五左右。 如此悬殊下，国内外药品剂量并没有参考人群体重等关键身体因素做出调整，而这一差距毫无疑问将影响最终的血药浓度。有资料表明实际上中国人的口服药血药浓度大于外国人，加上最近数年国内不断强调国产药疗效有疑问，企业宁可想很多办法将片剂溶出加快，因此并无疗效之虞。 当目前都在过于机械刻板强调两个药片的一致性时，从科学的角度，一致性评价的尺子或许可以向追求以疗效根本的血药浓度、绝对生物利用度为衡量指标做适当的倾斜和引导。 同时，在判断指标上有恰当的弹性，比如在AUC一致的情况下对CMAX等指标根据药物治疗用途等做适当放宽，比如降压药可将CMAX下限要求适当降低，对浓度依赖型抗生素的CMAX高限适当提高等等，对急救和快速起效的药物追加TMAX指标等等。 一致性评价不仅是技术的科学，也是大数法则的科学、药政管理的科学，我们期待着用科学保险科学，用科学的思维和方式管理科学。 |
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