| 近日，省局印发《安徽省中药生产专项检查工作实施方案》(以下简称《方案》)，细化落实国家药监局中药生产专项检查工作任务，夯实药品上市许可持有人主体责任，全力护航人民群众中药使用质量安全，勠力助推我省中医药高质量发展。 《方案》明确要求贯彻“四个最严”要求，落实安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，规范中药制剂生产，提升中药制剂质量。《方案》为全省监管部门画出“时间表”和“路线图”的同时，明确以下重点内容： 坚持一个导向。以解决问题和风险管理为导向，以重点监管对象和内容为主线，全面排查全省所有中药制剂持有人和生产企业、中药提取物生产备案企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患。 突出两个重点。突出检查的重点品种和重点环节，对我省在产的疫情防控相关中药制剂、注射剂及儿童用药等高风险中药制剂、2018以来行政处罚涉及的中药制剂、2018年以来被抽检不合格的中药制剂、2018年以来探索性研究中发现问题与产品质量相关的中药制剂等品种列为重点品种，强化物料购进、生产投料、处方工艺、文件记录、产能匹配等重点环节的监督检查。 划分三个阶段。专项行动自方案印发之日起开始，2021年9月底基本完成，分为自查整改、组织实施专项检查、督查总结三个阶段，针对检查情况发现的问题，要分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法并建立长效工作机制。 《方案》明确如发现企业存在药品安全风险隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售等处置措施，依法严惩违法违规企业及相关责任人。对涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关追究刑事责任。
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