嘉宾聚苏州热议新《药品管理法》:“鼓励创新”成核心

9月的苏州成为国内生物医药行业关注的焦点。即医疗器械创新周之后，第四届中国医药创新与投资大会21日在苏州开幕，为期三天。作为国内行业瞩目并具有广泛国际影响力的医药创新与投资界盛会，本次大会聚焦创新与投资，来自海内外的医药界、投资界等领域企业和机构代表齐聚苏州，共话创新机遇和投资机会。

解读《药品管理法》 “鼓励创新”是核心

新《药品管理法》将会给未来医药行业创新带来哪些影响，作为最重要议题持续发酵。药企在这样的新形势下如何创新也成为关注的焦点。

在第四届中国医药创新与投资大会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛作了主题为“新《药品管理法》对未来医药创新的影响”的演讲。

刘沛深度解读了新《药品管理法》修订完善的五个方面：一是监管思路更加清晰。二是明确鼓励创新。三是明确和细化制度。四是实行药品上市许可持有人(MAH)主体责任，明确药品上市许可持有人(MAH)是药品全生命周期承担相应责任的主体。五是加大处罚，按照药品功效更加明确和科学来重新界定假药劣药范围，对生产销售假药、劣药的违法行为加大处罚力度、处罚到人，确保对违法行为打击更加精准有力。

18年来，《药品管理法》的再次全面修订，其背后是产业和监管所发生的巨大变化。除了强化问题导向、更严厉的处罚制度外，“鼓励创新”成为了主要核心，相关措施都在新版《药品管理法》中得到了体现。

药品监管改革措施不断出台，新药审批上市提速，极大促进了我国新药研发热情与投入。围绕“鼓励创新”这个关键点，刘沛指出新法通过明确鼓励药品研发生产方向，重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确疗效的药物创新，同时优化临床试验管理。创新审评机制，实施关联及优先审评审批，并建立附条件审批的制度。

新《药品管理法》为创新带来的深远影响，引社会各界关注。

在圆桌讨论环节，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授表示：修订版《药品管理法》的亮点太多，不同的主体都有不同的解读。她以MAH制度举例，MAH制度是一大亮点，但配套的各种政策通道一定要打通。下一步，在实施层面上，还需要实现多部门协同。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：从第一部药品管理法到2001年的第一次修订，到今年第二次的全面修订，法律的精神变迁，折射出了中国整个医药产业发展的历程。

“我们既要走向世界，又要拥抱世界，那么只有自我改变，最突出的表现首先就是思想上的解放。让我印象深刻的是，以前我们从一期临床，到三期临床分段审批，一个药的排队时间就要3-4年时间。而随着2015年国务院办公厅44号文件后，进一步简化了审批流程，光是这个就为创新者节约了将近4年的时间。这样思想上的改革解放，在今年的药品管理法修订上得到了更好的体现。” 宋瑞霖如是说。

对中国医药创新有哪些重要影响

新《药品管理法》不仅为医药研发企业的成本快速回收设置了新规则，还对特殊研发方向创设了优惠条件，为医药企业的研发创新航向亮起了灯塔。企业在这样的形势与思潮下，如何实现真正创新?

上海复星医药执行董事、董事长陈启宇首先关注的是上市许可持有人(MAH)制度。他认为，MAH制度把医药行业创新主体的范围大大扩大，降低了创新的主体门槛。法规纳入药品上市后不良反应的跟踪，这也是鼓励创新的重要举措。因为创新药上市以后发生不可预知不良反应的可能性相对较大。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨则关注中国创新药如何与国际接轨。他表示，过去中国医药领域和国际接轨不足，没有加入ICH，不仅发达国家市场进不去，发展中国家也进不去。而现在新《药品管理法》实现了连接，促成与国际接轨。同时“一带一路”政策，让中国与这些发展中国家的互认也更为便捷，无论从战略、技术还是大国责任层面，都是一个非常大的进步。

跨国药企在中国的发展一直引业界注目。赛诺菲是最早进入中国的外资制药公司之一，扎根中国30多年。对跨国公司研发中心未来的发展，赛诺菲全球研究部总裁刘勇军说：“有政府政策和资本的支持，以及人才回归，中国正处于医药创新能量非常大的时代。对于跨国公司的研发中心而言，应该是进的时候，不是撤的时候。” 他透露，赛诺菲将已在苏州工业园区建亚洲的首个全球研究院，也是江苏贸区苏州片区的第一张营业执照。去年已注册。

与会嘉宾认为，大会的举办加深了行业对新《药品管理法》推动我国医药创新发展重要性的理解，也将对促进我国医药产业转型升级、创新发展产生更加积极和重要的影响。

中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员蒋华良院士表示，目前看来，中国医药界已具备了一定的创新水平，企业、投资人、研究院所的参与度以及规模和体系已达到原创性药物研究的阶段。当然，在实现真正创新的征途中，中国在基础研究和转化方面与国际前沿较大的差距依然被业界视作主要的挑战。

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