亚宝药业索拉非尼片获美国FDA暂时批准文号

 近日，我公司制剂产品索拉非尼片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品满足FDA对仿制药的所有审评要求。据FDA释义，暂时批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

据介绍，亚宝药业的研发分为创新药、仿制药、中药和大健康产品四大板块。在仿制药研发方面，近年来，公司以临床需求为导向，以开发产品为核心，集中优势资源，不断提高高端制剂研发技术，持续加大高端仿制药研发投入和力度。本次索拉非尼片获得美国FDA暂时批准文号，就是亚宝在仿制药研发领域持续推进的结果。截至目前，公司在索拉非尼片研发项目上已投入研发费用1380 万元人民币。

据了解，索拉非尼主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗，局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。据IQVIA(原 IMS)统计，索拉非尼片 2018 年全球销售额约 5.28 亿美元，其中美国销售额约 3620 万美元，中国销售额约 6817 万美元。

董事长任武贤在接受采访时表示：“亚宝制剂产品获得美国FDA暂时批准文号，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响，亚宝也将积极推动该产品在美国市场的上市准备。”

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