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第一条 根据党中央、国务院批准的《山东省机构改革方案》和《中共山东省委、山东省人民政府关于山东省省级机构改革的实施意见》，制定本规定。 第二条 山东省药品监督管理局(以下简称省药监局)是省市场监管局的部门管理机构，为副厅级。 第三条 省药监局贯彻党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，落实省委工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是： (一)负责全省药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行相关法律法规和方针政策，起草相关地方性法规、政府规章草案。制定全省药品、医疗器械和化妆品安全监管制度。拟订全省药品安全规划和相关专项规划、政策并组织实施。掌握分析全省药品、医疗器械和化妆品安全形势和存在问题，提出完善管理制度和工作机制的建议。 (二)负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准以及分类管理制度，组织制定医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范等地方标准并监督实施。配合实施国家基本药物制度。 (三)依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。严格有关上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施并组织实施。制定药品生产经营、医疗器械生产经营、化妆品生产行政许可制度，并依职责组织实施。承担济南口岸药品进口通关备案工作。 (四)负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。依职责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范，以及药品经营质量管理规范;指导实施经营、使用质量管理规范。 (五)负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻实施国家检查制度，依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品经营环节的监督检查，指导市县开展经营、使用环节的监督检查。依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为，组织查处跨区域和重大违法案件，指导、监督市县行政执法工作。 (六)负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，组织开展质量抽查检验工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 (七)拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策以及质量安全科技发展政策，并组织实施。推动全省药品、医疗器械和化妆品检验检测体系、追溯体系和信息化建设。 (八)贯彻执行执业药师资格准入制度，监督全省执业药师注册工作。负责药品监督管理系统教育培训工作。组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传。 (九)负责指导监督设区的市药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。 (十)完成省委、省政府交办的其他任务。 (十一)职能转变。 1.深入推进简政放权。按照党中央、国务院关于转变政府职能、深化放管服改革的决策部署，大力减少具体行政审批事项，逐步将药品生产质量管理规范认证和经营质量管理规范认证整合到药品生产许可和经营许可，将药品和医疗器械广告等审批事项取消或者改为备案。积极承接国家药监局下放省级药监部门的行政许可事项。按照依法依规的原则，将适合属地管理的药品、医疗器械和化妆品生产经营管理权限，逐步依法下放至市县两级市场监管部门。 2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。 3.有效提升服务水平。落实省委、省政府深化“一次办好”改革要求，加快创新药品、医疗器械审评审批，实施上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益的环境。 4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善全省药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进全省追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。 (十二)有关职责分工。 1.与省市场监管局的职责分工。省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案以及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 2.与省卫生健康委的职责分工。省药监局会同省卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。省卫生健康委会同省药监局推动使用环节的药品、医疗器械追溯体系建设。 3.与省公安厅的职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药监局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。负责药品监督管理的部门(以下简称药监部门)发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药监部门作出检验、检测、鉴定、认定等协助的，药监部门应当予以协助。 第四条 省药监局设下列内设机构： (一)办公室。负责文电、会务、机要、保密、档案、信访、值班、安全等局机关日常运转工作，承担政府信息和政务公开、建议提案办理、综合性文稿起草等工作。承担新闻宣传、信息发布、应急和舆情监测处置工作。承担药品、医疗器械和化妆品等重大事故调查处理的协调工作。承担全省药品、医疗器械和化妆品安全统计工作。 (二)政策法规处。负责起草药品、医疗器械和化妆品监督管理方面相关地方性法规、政府规章草案，拟订全省药品、医疗器械和化妆品监督管理政策。承担局机关规范性文件的合法性审查。承担行政复议、行政应诉相关工作。拟订行政执法相关政策标准和稽查办案的措施办法并组织实施，指导、监督全省药品、医疗器械和化妆品行政执法工作，组织协调、督查督办有全省性影响或者跨区域的重大案件查处工作。承担药品安全监督管理相关评议考核工作。 (三)注册处(挂行政许可处牌子)。负责推进本系统职能转变和行政审批制度改革工作，组织编制系统内权责清单，推进政务服务标准化。承担行政许可(含注册)事项的受理、办理和组织协调工作，以及国家药监局委托审查的注册(备案)工作，承担药品、医疗器械广告内容的审查批准工作。拟订医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范并监督实施。监督实施医疗器械分类管理制度。实施中药品种保护制度。承担药品医疗器械审评审批制度改革工作。承担济南口岸药品进口通关备案工作。 (四)药品生产监督管理处。负责全省药品生产环节的监督管理。拟订药品生产、医疗机构制剂配制行政许可制度并监督实施。依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织生产环节的现场检查，以及相关问题产品处置，指导市县相关工作。组织开展药品生产环节不良反应监测并依法处置。负责放射性药品、麻醉药品、毒性药品以及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。拟订全省药品质量抽查检验计划，定期发布质量公告。组织实施药品生产环节质量抽查检验。监督实施药品标准。 (五)药品市场监督管理处。拟订全省药品经营许可、互联网销售备案制度并监督实施。负责药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监督管理，组织现场检查以及相关问题产品处置。依职责监督实施药品经营、使用质量管理规范。监督实施药品分类管理制度，配合实施国家基本药物制度。组织开展药品经营、使用环节不良反应监测并依法处置。组织实施药品经营、使用环节质量抽查检验。承担执业药师资格管理有关工作。指导市县药品经营、使用环节的现场检查以及相关问题产品处置。 (六)医疗器械监督管理处。负责全省医疗器械的监督管理。拟订医疗器械生产经营行政许可制度并监督实施。依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。依职责组织生产环节的现场检查，指导经营、使用环节的现场检查，组织指导相关问题产品处置。组织开展不良事件监测并依法处置。组织实施医疗器械质量抽查检验，定期发布质量公告。监督实施医疗器械标准。 (七)化妆品监督管理处。负责全省化妆品的监督管理。拟订化妆品生产行政许可制度并监督实施。监督实施化妆品生产质量管理规范，指导实施经营质量管理规范。依职责组织生产环节的现场检查，指导经营环节的现场检查，组织指导相关问题产品处置。组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。组织实施化妆品质量抽查检验，定期发布质量公告。监督实施化妆品标准和分类管理制度。 (八)规划财务和科技处。拟订全省药品安全规划和专项规划并组织实施，推动监督管理体系建设。贯彻实施国家药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测的科学工具和方法。拟订全省鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策以及质量安全科技发展政策，并组织实施。组织实施药品、医疗器械和化妆品监督管理科技项目。推动检验检测体系、追溯体系和信息化建设有关工作。监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。负责局机关财务、国有资产管理工作，指导局直属单位财务、国有资产管理工作，承担药品、医疗器械和化妆品相关专项经费的管理工作。 第五条 省药监局机关行政编制69名。设局长1名，副局长3名;正处级领导职数13名(含药品安全总监1名、药品稽查专员4名)，副处级领导职数13名。 第六条 省药品监督管理局执法监察局是省药监局直属机构，为正处级，主要职责是承担药品、医疗器械和化妆品监管具体行政执法任务。锁定事业编制65名，设局长1名、副局长3名。 第七条 省药监局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。 第八条 本规定具体解释工作由中共山东省委办公厅、山东省人民政府办公厅会同中共山东省委机构编制委员会办公室承担，其调整由中共山东省委机构编制委员会办公室按照规定程序办理。 第九条 本规定自2019年2月26日起施行。
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