广东省发布传统中药制剂年度报告指导意见及要求

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)，现就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告有关事项通知告如下：

一、已取得应用传统工艺配制中药制剂(下称传统中药制剂)备案号的品种，应当于每年1月10日前按首次备案程序和要求向省药品监督管理局(原备案部门)汇总提交上一年度的年度报告。

二、年度报告应包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。未实际配制的，可上传相关说明作为备案材料。

附件：年度报告指导意见及要求

广东省药品监督管理局

2019年1月4日

附件：

年度报告指导意见及要求

一、指导意见

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(下称传统中药制剂)年度报告应汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。年度报告是对医疗机构年度内重大情况进行记录并报告，主要反映人员、生产、使用、变更、不良反应等情况;同时也是针对年度生产质量情况进行统计分析，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

二、年度报告备案流程及要求

1、产品年度报告信息填报、提交

申请人需使用数字证书登录备案信息平台。通过广东政务服务网(http://www.gdzwfw.gov.cn/)找到传统中药制剂年度报告事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种年度报告的相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。

申请人将所有年度报告纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至备案平台，确认后提交。

2、公开备案信息和存档

年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变，并在办事结果公开的“备注”栏中注明“已提交2XXX年年度报告”。该项备注于每年3月1日统一删除。未按照要求按时完成年度报告，传统中药制剂备案号自动作废，并在数据库中注明“已失效”。

申请人应当保留一份完整的年度报告材料(原件)存档备查。

3、医疗机构应保证提交的纸质资料与上传的电子资料完全一致，并对所有申报资料的真实性负责。

三、年度报告备案材料形式要求

1、传统中药制剂年度报告材料应符合《公告》等规定。

2、传统中药制剂年度报告应当严格按照备案信息平台的要求填报。

3、年度报告资料首页为申请材料目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、单位名称(加盖公章)、地址、电话、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、页码。

4、年度报告材料中对应内容(如制剂名称、备案机构名称、地址等)应保持一致。

5、年度报告材料使用A4规格纸张打印，5号～4号宋体字，内容应完整、清晰。

四、年度报告备案材料项目及指引

1、变更情形年度汇总

可用表格形式记录已备案传统中药制剂品种上一年度全部变更情形，按变更时间先后顺序排列。表格内容设置参考：变更内容、变更时间、备案号、变更原因。

2、质量情况年度分析

可以从已备案传统中药制剂品种的生产及质量情况、物料及成品质量回顾、产品持续稳定性考察等方面开展，并作总结和分析。

3、使用、疗效情况年度分析

主要针对已备案传统中药制剂品种的使用情况和疗效情况进行总结和分析。数据建议从全院使用量、各科室使用量、调剂使用单位和数量、疗效情况等方面采集。

4、不良反应监测情况年度汇总

主要是对已备案传统中药制剂品种在上一年度的不良反应情况进行汇总，具体内容可参照《药品不良反应报告和监测管理办法》(原卫生部令第81号)附表1和附表2。未出现不良反应的，应上传说明材料;出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。

如有风险控制主要措施，需说明主要措施或提供有关文件等书面材料。

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