2018年亳州市药品药材综合整治行动方案

近日亳州市人民政府发布了关于印发2018年亳州市药品药材综合整治行动方案的通知，全文如下：

各县、区人民政府，市政府有关部门：

《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

2018年3月27日

附件

2018年亳州市药品药材综合整治行动方案

为推动我市中药产业高质量发展，提高药业企业质量管理水平，保证广大群众用药安全有效，全力打造“世界中医药之都”，制定本方案。

一、整治内容

(一)整治范围。

1.药品生产企业，重点是大型企业和风险较高的企业。

2.药品经营企业，重点是日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;频繁变更经营许可事项的企业。

3.涉药市场，重点是中药材专业市场、物流园(市场)、中药材专业村、城乡结合部和城乡集贸市场中药材交易场所。

4.农药销售和使用。

(二)检查重点。

1.药品生产企业。

(1)非认证车间生产、储存行为。

对厂区所有建筑进行排查，调查一线员工，确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。彻查非认证范围内的各项记录，严查隐秘操作等违法违规行为。

(2)外购饮片行为。

检查企业仓储和销售台帐等，倒查关键品种和工序(如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等)生产能力与实际销售是否匹配。

(3)挂靠、过票行为。

检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性，必要时立即外调协查确认;对业务员进行核实，确认企业产品发运过程是否规范。

(4)生产、检验记录造假行为。

针对重点品种，结合企业生产、检验能力等进行核实，检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性，检查企业重点品种生产、检验记录的真实性。

(5)超范围生产行为。

检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台帐，确认企业是否有超范围生产行为。

(6)制剂生产企业未按注册工艺和处方组织生产的行为。

(7)过度使用磷化铝等有毒有害农药熏仓、杀虫，管理不严格、操作不规范、制度不健全等行为。

(8)其他未按GMP要求执行的行为。

2.药品经营企业。

(1)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;

(2)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

(3)向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(4)伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯;

(5)购销药品时，证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(6)药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等。

(7)其他未按GSP要求执行的行为。

3.涉药市场。

(1)中药材专业市场

重点整治以下行为：一是中药材制假售假行为;二是中药材染色增重行为;三是使用硫磺或磷化铝过度熏蒸中药材或经营二氧化硫残留量超标中药材的违法行为;四是非法加工中药饮片行为;五是以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为;六是用提取后的中药材、中药饮片废弃物再加工销售行为;七是非法炮制加工经营28种毒性药材的违法行为;八是违法经营国家保护42种野生动植物药材行为;九是为制假售假和故意购买假药提供便利条件的违法行为及故意购买假劣药品药材的行为。

重点整治品种：吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、竹节参、鸡内金、槟榔、独活、白芷、山药、地黄、薄荷、羌活、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、没药、白矾、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白术、板蓝根、砂仁、冰片、连翘、枇杷叶、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、苍术、沉香、檀香、三七、红参、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鲜皮、酸枣仁、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、通草、地龙、海风藤、当归、黄连、五味子、厚朴、皂角刺、佛手、防己、僵蚕、人参、黄芪等。

(2)物流园(市场)

严格检查物流园是否超出立项核准范围，擅自改变经营业态;是否存在违法加工、包装、储存、销售中药饮片行为;是否经营、储存违禁中药材。

(3)中药材专业村、城乡结合部和城乡集贸市场中药材交易场所

重点整治以下行为：一是中药材制假售假行为;二是中药材染色增重行为;三是使用硫磺或磷化铝过度熏蒸中药材行为;四是非法加工、炮制中药饮片行为;五是以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为。

4.农药销售和使用。

按照国家有关规定，严格加强农药尤其是高毒农药销售环节的监管，严厉查处违法违规行为;严格加强中药材种植环节、中药材进入药用渠道前的初加工和储存环节农药使用监管，指导药农按规定规范使用农药，严厉查处违法违规行为。

二、实施步骤

(一)企业自查(3月24日至3月31日)。各药品药材生产、经营单位，各农药销售和使用单位，按照检查重点开展自查工作，发现问题立即纠正并向监督管理部门报送整改情况。

(二)动员培训(3月24日至3月31日)。召开全市药品药材市场综合整治动员会，部署落实整治工作。各牵头单位根据情况自行开展工作人员培训，明确检查重点和检查方法。

(三)全面检查(4月1日至9月20日)。各县区政府、亳州经济开发区管委会、亳芜现代产业园区管委会、各牵头单位按时限要求开展执法检查。具体检查实施方案及工作行事历于3月30日前报市食品药品监管局，纳入统一调度。

(四)总结提高(9月21日至9月30日)。各牵头单位对本次行动进行总结，分析存在问题，就建立长效监管工作机制提出意见和建议。行动结束后，根据领导小组要求，按时报送工作总结。

三、组织领导

成立市政府药品药材综合整治工作领导小组。由市政府主要负责人任组长，市直有关部门、各县区政府、亳州经济开发区管委会、亳芜现代产业园区管委会主要负责人任成员。各县区政府、亳州经济开发区管委会、亳芜现代产业园区管委会、相关部门要成立领导小组，加强综合整治组织协调、督查督办，保障综合整治有计划、按步骤推进。

四、职责分工

各县区政府、亳州经济开发区管委会、亳芜现代产业园区管委会：对辖区药品安全负总责，制定综合整治工作方案，组织协调辖区各相关部门，按照本方案要求，切实抓好综合整治工作。

市食品药品监管局：负责药品生产企业和中药材专业市场的执法检查和药品药材抽验，配合县区政府、亳州经济开发区管委会、亳芜现代产业园区管委会飞检药品经营企业，承担综合整治工作领导小组的日常工作。

市农委：负责对农药经营和种植环节使用情况的检查抽验工作，保障农药安全规范使用。

市国税局：负责配合开展对中药饮片企业走票、过票、虚开票据问题的查处。

市药业发展局：负责科学制定中药饮片产业发展规划，引导企业走规模化、集约化发展道路。

市公安局：负责配合有关部门打击制售假劣中药饮片、制售假冒标识及包装材料、印制假证照、刻用假印章、违法销售、使用农药等违法犯罪行为，查处违法犯罪案件。

市林业局：负责查处无证经营国家重点保护野生动植物药材的违法行为，对国家和省重点保护的野生动物及制品、野生植物药材进行监管。

市委宣传部：负责对药品药材综合整治行动的宣传，组织专项行动跟踪报道，制作综合整治工作宣传片，在全社会营造浓厚舆论氛围。

市质监局：配合市食品药品监管局做好中药材检验工作。

其他有关部门在领导小组的统一领导下，整合监管力量，按照各自工作职责，积极配合开展工作。

五、工作要求

(一)加强调度。市政府分管负责人半月一调度，市政府主要负责人一月一调度，根据检查情况调整完善检查重点和方式，推进检查取得实效。

(二)扩大宣传。市级媒体开辟专栏，宣传本次整治行动，公告举报电话，公示企业行政处罚信息，曝光典型案件。对药品生产企业失信人员，按照《关于印发亳州市药品生产企业关键岗位人员及销售人员守信激励和失信惩戒公示实施办法(试行)的通知》(亳食药监药生〔2018〕19号)规定及时进行公示。

(三)协作配合。本次综合整治以市为主导、市县区联动，各单位要按照领导小组统一部署，认真开展综合整治行动。工作中要立足本职，加强协调，积极配合，形成合力，共同推动综合整治工作扎实有序开展。

(四)注重质量。各级各相关部门要树立问题导向，突出检查重点，进行全环节检查。要坚持企业自查和飞行检查相结合、执法检查和宣传报道相结合、行政处罚和刑事处罚相结合，时间服从质量，不放过任何疑点，不放过任何线索，坚决查深查透，一查到底。

(五)监检结合。坚持执法检查和监督抽样相结合，充分发挥市食品药品检验中心、国家中药材产品质量监督检验中心等技术监督抽检作用，执法检查中发现可疑药品药材及时抽样检验。综合整治期间至少完成600批中药材、600批中药饮片、50批制剂的监督抽验任务。

(六)严肃纪律。监督检查工作要严格执行“双随机、一公开”，按要求及时在网站公开监督检查信息。检查人员要严格执法，依法行政，严格遵守保密纪律和廉洁纪律，严禁通风报信、徇私枉法;构成犯罪的依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的依法给予行政处分。

附件：2018年亳州市药品药材综合整治工作领导小组成员名单

附件

2018年亳州市药品药材综合整治工作领导小组成员名单

组 长：杜延安 市委副书记、市长

副组长：吴火权 市政府秘书长

张 磊 市政府副秘书长

彭殿伟 市食品药品监管局局长

成 员：戴 力 市发展改革委(市物价局)主任(局长)

袁 丽 市委宣传部副部长

秦冠华 市国税局局长

刘 颖 市工商局局长

李龙杰 市质监局局长

王险峰 市药业发展局局长

万瑞年 市林业局局长

李 松 市商务和粮食局局长

王亚洲 市公安局副局长

孙德平 市农委副主任

雅 林 市政府督查室主任

高 川 谯城区政府区长

熊国洪 涡阳县政府县长

孔祥永 蒙城县政府县长

吴 斌 利辛县政府县长

谭 峰 亳州经济开发区管委会主任

田少东 亳芜现代产业园区管委会副主任

领导小组下设综合协调组、宣传报道组、检查抽验组、案件查处组，由彭殿伟同志兼任综合协调组组长。

(一)综合协调组。由市食品药品监管局牵头，负责综合整治行动的组织、协调、联络、会议安排及文件起草等工作。

(二)宣传报道组。由市委宣传部牵头，市食品药品监管局配合，负责综合整治行动的宣传，对综合整治进行跟踪报道，在全社会营造整顿和规范药品药材市场秩序的浓厚舆论氛围。接待和安排记者采访，关注和引导舆情，及时报告涉亳涉药舆情信息。

(三)检查抽验组。由市食品药品监管局牵头，负责组织开展药品生产、中药材专业市场综合整治工作;由各县区政府、亳州经济开发区管委会、亳芜现代产业园区管委会牵头，组织开展辖区内药品经营、物流园(市场)、城乡结合部和中药材专业村、城乡集贸市场中药材交易的综合整治;由市农委牵头，负责组织农药销售和使用环节综合整治。

(四)案件查处组。由市食品药品监管局、市公安局牵头，各检查抽验组发现的案件由各主管部门负责依法查处。

综合整治工作领导小组各成员单位要积极配合各小组工作，按照职责分工积极参与综合整治工作。

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