河北保定出台药企不良行为公示暂行规定

11月10日，河北省食品药品监督管理局，保定市市场监督管理局出台了《保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定》(以下简称“《规定》”)。《规定》明确将对药企的相关违法行为实施等级管理，并建立不良行为公示档案。

据3了解，此次《规定》将不良行为分为一般和严重行为两种，在保定市局网站上进行公示曝光，一般不良行为公示期为三个月，严重不良行为为六个月，如在公示期内出现新的不良行为的，则公示期顺延。不良行为公示暂行规定的实施，将有效的震慑药品生产环节的违法违规行为，进一步规范药品生产行为，确保药品生产质量安全，该《暂行规定》自2016年11月11日起施行。

一般不良行为

(1)质量负责人、生产负责人、质量受权人发生变更，未按规定备案的;

(2)企业的关键生产设施、设备等条件与现状发生变化，未按规定备案的;

(3)不执行或不配合执行各级药品监管部门其他监管政策的。

(4)未按规定上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告的;

(5)在各级药品监管部门组织的药品检验中，检验结果不合格，且经核实确为相关企业生产的;

(6)因其他违法行为被省或省级以上药品监督管理部门点名通报的。

严重不良行为

(1)接受委托在本企业内加工药品，未按规定备案的;

(2)因违法行为被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品GMP证书》的;

(3)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗等不正当手段，取得相关生产许可、证明文件或者其他资格的;

(4)在检查中被发现可能存在违法生产的情况下，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关情况和资料的;

(5)生产假药的;

(6)违反法定条件、标准，生产药品导致重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重等情节的。

不良行为的网上公示，一般由发现或确认单位部门报送，填写《不良行为上网公示申请单》，由申请人填写，处室负责人同意后，报主管局领导批准后可上网公示。

不良行为公示期限。一般不良行为的公示期为三个月，严重不良行为的公示期为六个月，到期后如未发现新的不良行为，撤销公示;如在公示期间又出现新的不良行为的，则公示期顺延。

企业对因不良行为受到处罚不服，申请行政复议或者提起行政诉讼后，经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的，相应公示内容予以变更或者消除。