中药安全性探讨有大数据支撑

当人们还在津津乐道云计算、物联网等主题时，一个崭新的概念——大数据（Big Data）横空出世。大数据不是一种新技术，也不是一种新产品，而是一种新现象，它对国家治理模式、企业决策、组织和业务流程，以及个人生活方式等都会产生巨大的影响。因为数据承载着信息，所以在应用过程当中，这些数据就不再仅仅是对客观现象的记录或纷繁无序的数值，而是带着特殊意义和价值。人们通过对这些数据的交换、整合、分析，来解释各种现象背后的原因，同时预测事物的发展趋势，数据就成为了“信息”。

中药是中华民族灿烂文化的瑰宝，在我国的医疗卫生保健事业中扮演着极其重要的角色。近年来，随着中药在国际上的广泛应用，中药安全性引起广泛关注。上世纪90年代至本世纪初，含马兜铃酸中草药引起的肾功能损害事件在国内外频发，多名患者因服用含有关木通的龙胆泻肝丸导致严重肾衰竭。又如在欧洲，一些服用含有广防己制剂的患者出现肾损害，不少国家因此采取了限制中草药使用的严厉措施。出现这些现象是由于中药长期以来都被认为是毒副作用低、安全性高的药品，有些中药广告也往往片面或夸大宣传疗效，对其毒副作用及可能发生的不良事件避而不提或避重就轻，患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。

利用大数据的挖掘，可以为分析中药安全性影响因素以及不同因素间的关系，进一步深入中药安全性研究，提高临床用药安全提供了新的思路和途径。现在越来越多的国家已经开始注重从大数据中挖掘规律，预测不同，数据挖掘已逐步成为国外药物不良反应事件报告分析与评价的主要方法。因此我国也要充分挖掘大数据在中药领域的作用，加大中药不良反应研究的广度和深度，提高风险预测和控制的能力。

中药不良事件分析需要大数据的支撑

由于中医药体系自身的特点，出现中药不良事件后原因难辨，主要体现在中药合理用药难辨别、量效关系不明确及药物质量难判断三个方面：

合理用药难辨别是因为中医诊治疾病讲究辨证施治，用药的时候也会因人因地因时而异，随症加减，而且用药剂量范围较大。如中药饮片的成人一日用量是质地较轻者3～10克，质地较重者10～30克，上下限量相差3倍之多。

量效关系不明确是因为中药成分复杂多样，往往在多个靶点、多个环节起作用，还有一部分中药具有双向调节作用，如川芎小剂量时可引起子宫收缩，兴奋心脏；大剂量时则抑制心脏，扩张血管，降低血压。因此，许多中药不适合简单的量效关系评价方法。

药物质量难判断是因为同一品种的中药材，不同的产地、生长年限、采摘时间、用药部位、炮制加工、贮存条件，都会导致其药材质量有较大差异。中药质量受多种因素影响，即使是国家质量标准，也很难真正控制其内在质量。

正是因为以上特殊性，人们对中药不良事件评价标准的认识较为模糊，缺乏科学、客观、公正的评价方法，已经成为阻碍中药临床应用和走向国际的重要原因。因此在大数据支撑下，利用海量数据收集中药不良事件病例资料，并进行综合分析从中抽提出中药不良事件发生的规律，建立中药不良事件数据库，实现国内外中药不良事件信息共享，是预防和减少不良事件发生的重要途径。

大量用药不良事件信息的利用

目前中药不良事件信号检测主要来自对中药不良事件自发呈报数据库的评价分析，也就是对监测数据的抽提过程。国内已有相关的中药不良事件数据库，关于数据库建设的研究也已经开展，北京中医药大学建立了中药注射剂不良事件病例数据库、中药注射剂不良事件研究及成果数据库、中药注射剂不良事件新闻信息数据库等，并收录了 1960～2010年50年间中药注射剂不良事件病例报道及相关研究资料。卫计委全国合理用药监测办公室掌握着全国大部分医院中药的销售量、病例总数、处方情况及药品不良反应（ADR）事件等信息，通过分析这些信息与中药不良事件的关系可以判断中药不良反应的发生概率，判断某种ADR证型特点，最终用于指导中药的临床合理用药。

对中药不良事件信息的分析需要借助数据挖掘技术，它是一种借助于计算机技术和信息技术的发现、推理和思维过程，在不同的层次上发掘知识规则，所以非常适合捕捉中药不良事件信号。中药不良事件信号是是中药不良事件的前导，对中药不良事件信号的检测是中药不良事件监测工作中最重要的技术工作，是中药监督管理的重要组成部分。数据挖掘技术是发现、筛选中药不良事件信号的有效手段，而且随着数据库信息本身不断地增加和更新，能进行定期的自主学习和演绎推断，结合新的信息，对以往累积的中药不良事件报告进行再评价。通过及早、准确地发现中药不良事件信号，可以逐步建立完善的不良事件信号自动检测及预警系统。

中药风险评价与数据支撑

我国对于中药风险评价方法的认识和掌握尚处于初级阶段，缺乏一套真正符合中国国情的科学评价方法。应该在中医药理论指导下，充分利用大数据环境，研究探讨符合中药不良事件发生特点的，能更好地在信号发掘、提取、确认和分析等方面发挥作用的新评价方法。同时应积极推进计算机系统在中药不良事件评价方面的应用，在科学分类和数学模型的基础上，开发可支持中药不良事件评价工作的报告分级系统和预警系统。

中药药品种类繁多，若对每种药品都进行风险管理是不现实的，因此应先从中药重点品种着手，在重点品种中开展评价方法学研究，通过定期汇总分析数据、集中分析评价等方式，制定针对中药重点品种风险评价的初步方案，明确中药重点品种风险评价的原则、方式、范围、程序等技术问题。

在通过中药不良信息的挖掘对中药重点品种风险评价的过程中，应重点关注药品对患者的危害程度和风险出现的频率这两个方面，要针对药品的风险特点，在进行评价时特别关注危害度，不仅仅局限于最终评估值，即使其发生率非常小，也要引起足够重视。而且在对中药重点品种进行大数据抽提时，要人为地对药品风险承受设定级别：可忽略风险、可承受风险、需关注风险、不可承受风险等，对于需关注之风险，应采用风险管理手段及时提出消除或减少风险的措施，对于不可承受风险应采取措施杜绝。

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