中药西化演进 主导国际标准需借国家实力

    2月，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，文中提到“中药标准主导国际标准制定”的工作方针。实际上，提了多年的中药国际化，在国外强势的药品标准下，中药国际标准制定到现在依然举步维艰。
 
    另外，值得关注的是，一直以来受到高度关注中药注射剂，近年来，单体化制备正成为行业的潮流。最近，成都百裕制药的中药注射剂银杏内酯注射液获得SFDA批准为五类新药上市，引发市场的极大关注。据了解，银杏 内酯B也向审批部门申请了一类新药。
 
    据了解，经过单体化后的中药注射剂，有效成分比例更大，副作用减少，安全性提高，审批通过的可能性也大大提高。而且，这类研究方法借鉴了西药的研发方法，在获得欧美地区的市场准入上更加便捷。业内人士认为，有效成分清晰、杂质成分少、质量控制标准高的中药单体组份化（即有效部位）应是国家支持的中药现代化方向之一，也是企业中药研发的主要方向。
 
    中药西化演进
 
    一直以来，传统中药由于有效成分不明确、质量控制标准较低而存在不良反应不可知、不易控等“问题”，使得中药、中药注射剂为人所“垢病”。甚至一度有人认为中医药是愚昧落后的产物，应该废除。就连鲁迅也曾说：“中医不过是一种有意的或无意的骗子”。
 
    再加上中药国际化多年来举步维艰，中医药给人一种没落的感觉，即使是现在的中医院，西药的使用率也远远高于中药。
 
    而中药单体化似乎能让人把中药看懂，也顺应了西药研究的要求——药理清晰、质量安全可控。
 
    百裕集团董事长孙毅在接受米内网采访时认为，中药单体组份化（即中药有效部位），如银杏 内酯基本保留了中药多靶点、成分间可产生协同、减毒作用等特点，也基本保留了中药的有效性及安全性，是中药现代化发展的方向之一。他说，中药单体化制备还有中药单体化（即中药有效成分）的情况，这种情况是完全意义上的中药西化，需按化学药进行研发、管理。
 
    中药单体化制备保证了中药的有效性和安全性，这也是众多业内人士的一致的看法。米内网创新频道主编、制药高级工程师刘姹认为，就中药注射剂而言，单体化制备是值得提倡的。
 
    实际上，中药西化的步伐早已迈开了，“中西结合”的提法也提了很多年，当然现在也一直在提。
 
    由于中医四诊法的诊断还拿不出确凿的科学实验依据，中药也因不符合西医的检测标准，“走出去”的进程举步维艰，中西结合就成了最好的方向。“中医是一门古老的学问，要发展必须与时俱进。”中华中医药学会外科分会副主任委员秦国政说，中医必须与现代科技相结合，在保持中医特色优势基础上吸收西医的先进理论。
 
    但是，由于现代药物研发技术基本是从西药研发的过程中不断发展演变而来的，因此，就“中西结合”的技术层面而言，“西”的优势是显而易见的，可以说是占据着主导的地位。中医药也正是因为没有现代药物研究技术的支撑，一直处于探索的层面，很大程度上是附属于西药技术上。与其说“中西结合”，不如说“中西失衡”。