新修订版《专利实施强制许可办法》将从5月1日起施行

    国家知识产权局3月20日发布消息，修订后的《专利实施强制许可办法》（下称《办法》）审议通过，将从5月1日起施行。

    强制许可，是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。

    前述《办法》规定，涉及紧急状态、公众利益、公共健康，以及专利权人被认定垄断等情况下，有关单位可以申请强制许可，打破专利限制，以更低成本生产药品。

    实际上，中国八年前即已出台强制许可法规，此番乃再度修法。但中国至今尚无一起强制许可的成功案例。

    在近邻印度，强制许可则迈出了令人惊叹的步伐。3月12日，印度仿制药企业Natco公司发布消息称，已获得印度专利局签发的强制许可，所针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”（Nexavar）。该药售价将从拜耳正品的每月超过5500美元降至175美元，降幅接近97%。

    制药巨头纷纷质疑印度专利法

    拜耳生产的正品多吉美，是圆形的红色片剂，一面印着“200”，代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼，另一面印着拜耳的十字形商标。

    这种小小的红色药片，主要用于治疗无法手术的晚期肾细胞癌（最常见的肾癌）和晚期肝癌，延长生命效果显著。在中国一些网上药房，一盒60粒装多吉美售价超过25000元。按照推荐剂量，这仅够晚期癌症患者服用半个月。

    印度专利官员PHKurian对印度媒体表示，“惟一使公众无法得到这个专利药的原因只有一个，即价格。”

    根据印度专利局裁决，Natco在多吉美2021年专利有效期满前，可在印度境内生产和销售仿制药，只需给拜耳支付占销售额6%的专利税。

    此前，巴西、南非、泰国等国对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。针对一种抗癌药实施强制许可，印度可谓开了先河。

    根据世界贸易组织相关协议，成员国发生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可考虑实施药品专利强制许可。

    强制许可中国无先例

    国家知识产权局专利局专利审查业务指导委员会副主任吴观乐对财新记者分析，印度此次签发的强制许可，按照中国现行法律，也一样可行。

    在有关强制许可的法律规定方面，中国并不比印度落后。国家知识产权局2003年即颁布《专利实施强制许可办法》，2005年又颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

    “如果像印度政府所说，拜耳‘无法保证该药在印度有足够和可持续的供应’，那么就构成‘未充分实施其专利’。”吴观乐说。中国的法律规定，专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的，可实施强制许可。

     不过，中国社会科学院知识产权中心李明德研究员认为，本次《办法》修订产生的影响有限，“没有一例实践发生，法律规定得很漂亮有什么意义”？

    在中国，民间对乙肝、艾滋病等相关治疗药物申请强制许可的呼声不断。2008年5月，公益组织北京益仁平中心联合1843名乙肝携带者、艾滋感染者致信商务部，呼吁对乙肝药物拉米夫定发布强制许可。2009年11月，广州白云山制药披露，向国家药监局提交了强行仿制瑞士诺华抗流感专利药“达菲”的申请，未获成功。2011年7月，上海奥锐特制药公司（下称奥锐特）也曾表示，计划联合非政府组织，申请乙肝和艾滋病治疗药物替诺福韦酯的强制许可。

    国内药企要想合法地强行仿制一种专利药物，需向药监局和卫生部提出申请，然后由卫生部以公共健康理由向国家知识产权局申请。奥锐特董事长彭志恩告诉财新记者，因为与美国吉利得（Gilead）替诺福韦酯的专利诉讼未完结，申请强制许可一事暂无后续进展。

    “按每天一片300毫克的剂量算，每个月病人要为替诺福韦酯支付2100元药费，”彭志恩说，“一旦国产化，这个费用将降到原价的二十分之一。”

    彭志恩认为，国内药企申请强制许可的积极性不高，主要是药品审批手续复杂，过程漫长。“比如替诺福韦酯这个药，2017年专利保护期满，如果我现在去申请强制许可，大概要三年才能批下来，到时离保护期满也就不远了。”

    李明德指出，一方面国内药企抱怨强制许可的门槛高，另一方面很多企业已经在生产仿制药品，所以申请强制许可的意愿不大。

    他还说，由于中国知识产权侵权成本低，维权成本高，许多国内仿制药生产企业宁愿选择不经许可，这样成本更低。更何况，强制许可“仅仅是不需要获得专利许可，仍然要支付费用。”

    中国社会科学院知识产权中心另一位研究员李顺德此前则对财新记者分析，国内药企申请强制许可动力不足的原因之一是，“药物强制许可政策最大受益者是贫困病人。对于药企来说，比起向跨国公司出口原料药，生产仿制药的利润可能更低”。

    彭志恩表示，2012年年内奥锐特会考虑提起强制许可申请。倘若如此，对新修订的《办法》或许是一次考验。

    争议强制许可

    早在2010年，Natco就向印度国家药监局申请了仿制药“索拉菲尼”（Sorafonat）上市许可。该药物也早已上市，含有与多吉美同样的有效成分，每盒为120粒，可以服用一个月。

    一个名为“印度德森大药房中国总代购”的网站称，可为中国患者提供药品代购。网站上，每盒“印度多吉美”售价为4800元，算下来每粒价格仅相当于中国药房多吉美的十分之一。此外，该网站还声称售卖印度格列卫、易瑞沙等抗癌仿制药。该网站工作人员表示，“印度多吉美”已降至每盒相当于1000多人民币，但目前供不应求，代购产品暂时维持原价。

    拜耳旗下医药保健业务新闻发言人SabinaCusimano告诉财新记者，拜耳于2011年3月向印度新德里高等法院提起专利侵权诉讼，希望制止Natco仿制多吉美。Natco随后便提交了强制许可申请。

    Cusimano表示，这是拜耳历史上第一次遭遇强制许可。“我们对印度专利部门的裁定非常失望。我们将进一步申诉，以保护我们的知识产权，这项权利是向患者病人提供创新药物的前提。”

    对于“定价太高”的指控，拜耳回应称，如果基于多吉美价格比仿制药高的理由来颁发强制许可，实际上抛弃了整个专利系统。高昂的研发和临床试验成本，以及药物研发的巨大风险，是专利药物售价中主要的构成部分。因此，创新药企业显然无法在价格上与仿制药企业匹敌。“长期看来，这项强制许可裁决会将药物研究置于危险境地。”

    印度药品供应商协会主席RanjitShahani也公开表示，强制许可短时间内会带来一些帮助，但对全球健康而言，长期代价更大。他强调，如果不能合理合法使用，强制许可会让人对创新药投资失去兴趣，进而损害患者利益。

    正因为此，包括中国政府在内，很多国家政府更愿利用强制许可的威慑力，给专利权人施压，达到降价目的。

    一些公益组织则为印度强制许可叫好。无国界医生“病者有其药”运动政策倡议总监查尔丝（MichelleChilds）说：“当药厂哄抬价格并限制供应，其后果是专利局能够并将会终结其垄断势力，以确保病人获得重要的药物。”

    另据媒体报道，拜耳同时在与另一家印度仿制药公司Cipla斗争。在印度药品电子商务网站，财新记者发现了至少两种与多吉美有效成分相同的药品，标称分别由Natco公司和Cipla公司制造。