| 4月13日，6个病种的中药新药临床研究技术指导原则在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“CDE”)挂网征求意见。据了解，CDE将全程介入中药新药研发中，并鼓励中药创新以临床价值为导向，拓宽中药新药的研究路径，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合。 当前，国家对药物研发的重视程度颇高，不仅加快了新药审评审批的速度，还从制度、政策上刺激着药企进行研发。新药的诞生能为企业甚至是行业增添活力，对于有着千年历史的中药来说，新药的注入可为这汪湖水掀起漂亮的涟漪。 倘若一款中药新药成功面市，其带来的链条价值将不可估量。对于患者而言，多了一个药物选择，生存的几率也多了一分;对于药企自身而言，中药新药的面市意味着多了一份核心竞争力，企业在市场中的地位将得到巩固，当中的利润可想而知有多丰厚;对于药机企业而言，中药新药的上市将提高制药机械设备的需求量，针对新药做出的设备改进和创新只会有增无减;而对于行业而言，现代化的进程又向前迈进了一步。 不过一款新药的成功并不是一蹴而就的，尤其是中药新药。关于中药的典籍很多，这些典籍是我国劳动人民在与疾病作斗争的几千年历史中，通过实践，不断认识并逐渐积累而形成的医药知识。笔者了解到，中药的药理繁琐，结构分子较为复杂，这对新药的研究形成了不可忽视的阻碍。不仅如此，除了资金和时间，在获取数据上的不同来源也是很多药企不愿意进行新药研发的一个重要原因。 虽说如此，但中药新药研发仍是药企在“变”中求胜的关键。一方面，我国的医药产业正处于分化阶段，医药产业的生存和发展环境变化越来越快，不确定性越来越强，竞争也越来越激烈。据悉，目前的竞争模式已从过去的单纯规模竞争、营销竞争向经营质量竞争、研发和技术竞争，乃至于企业全面、整体的竞争转型。 另一方面，中药现代化和国际化仍是一个长久工程，且是一个趋势，但目前相关药企关于中药新药研发成功的案例并没有很多。因此，药企可以以此为突破口，在吸收传统中药精华的基础上，研发符合医药创新趋势以及人们健康需求的新药，从而为整个中药现代化和国际化进程贡献一份力量。 中药市场变化万千，药企若想以新药致胜，除了前期研发，还要考虑这几个易被忽视的因素。首先就是制药机械。中药和其他药物不同，种类丰富，结构复杂，千辛万苦研制出来的新药是否有能够“承载”它的制药机械设备?若有，质量以及性能又是否能够满足?这就需要药机企业来助攻，保证质量，升级设备，创新技术就是药机企业所要做的内容。 其次是专利保护。中药企业申请专利意味着要公开自己的新药配方，一旦公开就要冒较大的山寨甚至是“被剽窃”风险。而雪上加霜的是，现有的专利法对这种现象还无法追究法律责任。对此，有专家指出，中药企业应提高知识产权保护的意识，从科研、经营策略和发展战略的高度，重视专利作为无形资产和竞争武器的重要性，最大程度地减少损失。 然后是营销宣传。在竞争相当激烈的市场中，面对老药的“成熟”，中药新药要想获得一片天，还要对产品进行营销宣传。网络发展让产品的营销渠道和方式变得多样化，在这个人人都可以发布消息的时代，药企需要把握机遇，通过线上和线下结合的方式，对新品进行推广，突出重点和优势，从而让消费者在深刻了解产品后进行放心购买。 最后是品质如一。“万变不离其中”，无论外部环境怎么变，最重要的还是中药新药的品质。药品安全为国家所重视，社会所关注，新药的上市同样需要面临安全性的考验。因此，药企们需要以患者安全为首要因素，积极履行主体责任和义务，保障用药安全。
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