有关中药配方颗粒药品标准制定的通知

2021-02-24 16:38:19 来源：国家药典委员会

一、国家药典委鼓励企业参与国家药品标准的制修订，发挥企业的主体作用。企业可按照国家药品监管局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和我委制定的《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》（附件1）开展研究，积极参与中药配方颗粒国家标准的制定工作。完成研究可将相关资料报送我委。

二、前期我委在6家生产企业试点成果的基础上,综合已有研究数据,形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案（附件2）,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中（附件3），另有246个中药配方颗粒品种（附件4）已有企业正在开展标准研究。

三、根据公告要求，省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

联系人：张雪、祁进

联系电话：010-67079632；010-67079633

联系邮箱：zhangxue@chp.org.cn

特此通知。