| 2020年，宁夏药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，强化责任担当，狠抓工作落实，多措并举，齐抓共管，全力做好中药饮片生产监管。 一是开展专题调研，争取高位推动。今年年初，为摸清辖区中药饮片质量安全现状，宁夏药监局组织开展了专题研究调研与风险隐患排查，系统深入分析当前我区中药饮片质量总体状况、领域系统问题和成因，形成《关于我区中药饮片质量状况和监管情况的报告》，向自治区主要领导进行了专题汇报，得到领导的高度重视。 二是加强制度建设，补齐监管短板。经充分论证，制定印发《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》(宁药监规发〔2020〕1号)，明确了增补品种、工作流程及申报资料相关要求，解决了多年来增补品种地方炮制规范制定缺乏规范性及科学合理性的问题，也进一步规范了我区中药饮片的生产、经营、使用、检验和监督管理。目前已有企业提出2个品种的增补申请。 三是开展专项整治，全面净化市场。制定印发《全区中药饮片专项整治工作实施方案》(宁药监发〔2020〕25号)，分环节列清单，部署开展为期一年半中药饮片专项整治工作。同时，在宁夏主流媒体宣传整治工作，发挥媒体监督作用，促进社会共治。目前，已对16家中药饮片生产企业检查17家次，实现了100%全覆盖。 四是实行靶向抽样，加强抽样针对性。综合企业年度风险分级评定结果，增加对风险级别较高企业的抽检数量，同时，确定了以近年国家及区级抽检不合格的品种及易染色、易掺假增重的品种为主的靶向品种，通过随机抽样与靶向抽样相结合，进一步增强药品生产环节抽样的针对性。目前，我区中药饮片生产环节已完成抽样312批次，检验312批次，不合格1批次，合格率为99.68%。 五是提前研判风险，落实监管措施。针对国家药监局组织的飞行检查结果，进行风险评估和综合研判，3个工作日内向企业下达《药品生产企业告诫信》;针对抽检中存在不合格产品的生产企业，2个工作日内向企业下达《药品质量安全隐患提示函》，要求企业对相关产品进行药品安全隐患评估，科学设计药品召回计划并组织实施;针对抽检不合格品种较多的1家中药饮片生产企业进行约谈，并将企业列为重点监管对象。此外，积极推动中药饮片生产企业建立产品追溯体系，切实落实药品质量安全主体责任。 六是加强舆论宣传，促进社会共治。依托我区“药安早知道”宣传平台和“安全用药宣传月”活动，积极组织开展新闻媒体走进中药饮片生产企业进行深入报道、监管人员走进直播间进行政策宣讲、科普达人走上大赛舞台进行科普讲解等形式多样的宣传活动，紧扣公众关切，切实增加公众对中药饮片的科普知识。同时，为保障公众知情权、参与权和监督权，规范企业生产行为，及时发布药品监督检查信息3期，形成了监管部门信息互通、企业改进提高、社会公众监督的良好局面。 多管齐下，持续发力，通过引导企业守底线保安全，追高线促发展，宁夏中药饮片生产秩序日益规范，产品质量日益提升，中药饮片生产环节合格率为99.68%，较去年上升5.6%，切实做到了守土有责、守土担责、守土尽责，保障了人民群众用药安全。
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