甘肃发布药品说明书和包装标签变更备案有关事宜

根据《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》(2020年第80号，以下简称“80号公告”)有关要求，为进一步落实“放管服”改革精神，减轻企业负担，现将我省生产上市药品说明书和包装标签变更备案有关事宜公告如下：

一、2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“新版药典”)涉及的药品上市许可持有人，应按照80号公告要求，积极开展药品执行标准确认。

二、请各药品上市许可持有人持续关注国家药品监督管理局、国家药典委员会等官方网站，及时收集并执行关于新版药典相关文件和要求。

三、执行新版药典的品种，药品上市许可持有人仅在说明书、包装标签【执行标准】项中涉及新版药典内容变更的，于2020年12月30日前自行完成修订，无需向省药品监督管理局提交备案申请，执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，但应在修订年份的年度报告中予以报告。

四、除以上情形外，变更药品说明书和包装标签相关内容的，须按照《药品注册管理办法》、国家药监局2020年第46号公告和80号公告有关规定办理。

五、如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

甘肃省药品监督管理局

2020年11月20日

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