《新疆地方中药民族药标准物质管理办法》发布

为保证《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》和《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》等地方标准顺利实施，根据《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》(国药监药注〔2020〕6号)要求，自治区药品监督管理局组织制定了《新疆维吾尔自治区地方中药民族药标准物质管理办法》，现予以发布。

特此公告。

附件：新疆维吾尔自治区地方中药民族药标准物质管理办法

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年11月16日

(公开属性：主动公开)

附件：

新疆维吾尔自治区地方中药民族药标准物质管理办法

第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知(国药监药注〔2020〕6号)》规定，为保证《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》和《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》等地方标准的实施，制定本办法。

第二条  新疆维吾尔自治区地方中药民族药标准物质(以下简称新疆地方标准物质)是指供本行政区域内地方标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质。

第三条  新疆地方标准物质仅适用于按新疆地方中药民族药标准执行的检验工作，不适用于按国家药品标准或其他省(自治区、直辖市)药品标准执行的检验工作。

第四条  新疆维吾尔自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)委托新疆维吾尔自治区药品检验研究院(以下简称自治区药检院)开展新疆地方标准物质的制备、标定、保管和分发等工作。

第五条  自治区药检院应参照国家药品标准物质管理要求，建立药品标准物质管理体系，确保新疆地方标准物质标定行为规范，标定结果科学准确。

第六条  新疆地方标准物质的标定及定值方法，应遵照本行政区域内药品地方标准、现行版《中国药典》国家药品标准物质通则及国家药品标准物质制备指导原则、以及具体类别标准物质定值方法的要求。

第七条  对于涉及毒性、麻醉、精神及放射性的标准物质，应根据相关法规进行管理，并应明确购买及使用方面的要求。

第八条  自治区药检院可以组织有能力的药品检验机构、研究机构和生产企业等单位共同协作标定。

第九条  自治区药检院完成新疆地方标准物质研制工作后，制备标定结果按照中国食品药品检定研究院要求备案。

第十条  自治区药检院研究成熟的新疆地方标准物质名录、更换批号、停止使用及撤销品种等信息，应通过自治区药监局政务网站及时向社会公布。

第十一条  新疆地方标准物质的服务价格，由自治区药检院按照相关规定进行核算后，向价格主管部门报备。

第十二条  自治区药检院定期向自治区药监局报告上年度新疆地方标准物质研制和供应情况。

第十三条  自治区药监局对自治区药检院开展新疆地方标准物质的行为实施监督管理。

第十四条  新疆地方标准物质仅供使用者检验使用，不得转售或转让给第三方个人或者机构，由此产生的法律责任由使用者自行承担。

第十五条  本办法由自治区药监局负责解释。

第十六条  本办法自2020年12月30日起实施。

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