粤版“汉方药” 发力中药现代化

在不久前召开的全省中医药大会上，推动中药现代化、产业化，建设具有国际影响力的中药制造业中心，成为重中之重。中药如何实现现代化发展，并突破瓶颈走向国际舞台，考验着中医药从业者的智慧。广药集团旗下的广州白云山汉方现代药业有限公司(以下简称“白云山汉方”)，拥有国内唯一一家中药提取分离过程现代化国家工程研究中心，专注天然药物提取研发，以现代化科技创新传统中药。近日，南方日报“中医药产业深调研”走进白云山汉方，探寻这家高新技术企业在推进中药现代化实践中的“方法论”。

紧急援助新冠疫苗研发

在广药集团近30家成员企业中，白云山汉方显然属于“后浪”一族。成立于2001年的公司，至今不过20年历史，白云山汉方已发展成为国内规模最大的长春碱系列抗肿瘤原料药生产企业，获得欧盟CEP证书，并打破国际垄断，成为国内唯一获得注射用精制蛋黄卵磷脂批文并产业化的企业。在抗击新冠肺炎疫情中，身为国内领先的高端注射用脂质原辅料生产商，白云山汉方紧急向武汉有关部门捐赠疫苗及药品研制需要的原料药大豆油(供注射用)，为新冠疫苗研制贡献了一份力量。

不过，让白云山汉方真正“出圈”的，可能要数旗下广为人知的保健品“灵芝孢子油”系列。而灵芝孢子油的产业化，正是传统中医药现代化的一个范本。

传统中药材存在物质基础不均匀、质量标准不可控、疗效不稳定、应用不便捷等短板，针对上述痛点，将传统中药通过科技手段现代化，成为中医药企业发力的方向。“灵芝子实体煎煮过程繁琐，汤剂携带不方便，无法适应现代人快速的生活节奏。采用低温超微粉碎破壁技术和超临界二氧化碳萃取二级分离技术，从灵芝孢子中提取分离出灵芝的精华营养成分，制成便于携带、易于服用的软胶囊，既是继承了中国传统的灵芝养生文化，又是中药现代化的体现。”白云山汉方市场部部长徐莹介绍，灵芝孢子油的开发，是中医药的创新之举，对于药食同源中药的深度开发具有借鉴意义。据悉，为了从源头控制产品质量，白云山汉方还在西藏波密地区，建立了灵芝示范种植基地。

日本汉方药带来的多重启示

说到汉方，日本汉方药的强势令大众印象深刻。2016年中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级期刊《中草药》上的一篇文章指出，目前日本汉方药占据了全世界90%的中药市场销售份额，引发众多讨论。

对此，业内人士指出，日本称中医学为汉方医学或是东洋医学，日本政府及相关部门、企业，十分重视汉方药的基础研究及专利保护，给予丰厚的研究经费及优质的人才培养等支持，因此汉方药在日本以及全世界都得到了高速的发展。“日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古籍的经典名方存在一定的相似之处。但纵观日本汉方药历史可发现，允许西医使用、纳入医疗保险等对汉方制剂的销售和发展至关重要，我国现行管理办法在这方面尚未突破，从调动企业积极性、更好地推进中医古代经典名方研发销售的角度看，值得向日本学习。”

白云山汉方有关研发人士认为，日本汉方药的发展历程对于中药新药研究带来多方面的启发，如加强中药材源头质量控制、加强中药制药工艺质量控制研究等等。“从专利保护角度而言，我国中医古代经典名方相关政策的出台也需及时保护自主知识产权，以期进一步抢占国际市场。”此外，日本汉方剂量偏小，处方中拥有多种本国药材等，有利于节约药材资源，也是我国经典名方制剂研究中可以借鉴的。

打造现代中药智造基地

目前中医药现代化发展仍面临多重瓶颈，如中医临床西化、中医药优势弱化等问题凸显，中药材资源保障、中药新药研发、中药质量控制等瓶颈制约严重。在天然药物作为新药开发来源的国际趋势背景下，中药研发及中药标准的国际竞争也日趋激烈。

要破除瓶颈，产品需要走出去，技术需要引进来。借助粤港澳大湾区东风，利用澳门作为推动中医药产业化和国际化的平台，广东中医药企在“试水”新路径。

2020年3月，广药汉方(珠海横琴)药业有限公司作为白云山汉方的全资子公司，落地于粤澳合作中医药科技产业园区。徐莹介绍，目前公司正针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病等中医优势病种，以提取分离技术为抓手开展中药创新药研发。同时搭建中药新产品成果转化及工程化服务平台，力求解决中药行业从实验室研发到产业化转移过程中的“卡脖子”技术难题，提供中药、天然产物的提取分离及制剂工艺、质量控制和标准品研究等技术服务，辐射粤港澳大湾区，推进现代提取分离技术在中药新产品中的应用。此外，公司也希望借助产业园国际化窗口，引进国外优秀技术与产品制造，催化中药技术推陈出新，加快推动现代中药、汉方药、特殊食品等产品的研究、制造和上市销售。

据悉，就远期目标来说，白云山汉方希望在此打造国际规范的现代中药智能制造基地，建设符合国际标准的中药提取分离技术集成及生产智能化示范基地，实现重大现代中药的全球上市。

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