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2020版《中国药典》将年底实施 中药企业或迎大洗牌

2020-06-30 15:26:45    来源:新快报

6月24日,国家药典委员会发布题为《2020年版基本概况和主要特点》的文章,明确提到,2020版药典将于2020年12月1日正式实施。67年前的1953年,我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的2020年版《中国药典》是迄今颁布的第十一版药典。2020版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响,中药饮片企业或将迎来大洗牌。

药品安全性控制要求不断加强

2020版药典有几个新改动值得关注:一是收载品种适度增加,总数达到5911种,进一步稳步提高药典收载品种数量;二是基本完成国家药品标准清理工作,为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础;三是全面完善了药典标准体系,贯彻药品质量全程管理的理念。

其中,药品安全性控制要求不断加强,对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求均体现了这一趋势。

2020年版《中国药典》规定,在中药方面:加强对中药材(饮片)33种禁用农残的控制。加强对中药材(饮片)真菌毒素的控制,在控制黄曲霉毒素基础上,增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》,指导合理制定中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。加强中药内源性毒性成分药材的质量控制,不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准,制定"九味羌活"丸中马兜铃酸I的限量标准。在化学药方面:加强了药品、可能引入基因毒性杂质部分产品等增订工艺等的评估和限度要求。在生物制品方面:加强了对病毒安全性、氢氧化铝佐剂质量、重组生物技术产品相关蛋白杂质等的控制要求。

农残检测新规会让中药企业过得艰难

其中,对中药方面的新规定对中药饮片产业影响重大。

2015版药典仅对人参、甘草、黄芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准;但在2020年版《中国药典》中,对重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个,要求33种禁用农药不得检出。农残则需要用专业的仪器才能检测出来,仪器设备、化验设备的价格都是千万元级别。而第三方检测公司根据新版药典的要求,推出了33项农残检测优惠套装,价格在1000多元到3000元左右一个批次。企业必须增加大量投入在农残检测上,以保证质量,但成本也大增,如何平衡成本与质量,成为饮片企业必须绞尽脑汁思考的事情。

而因检测成本大增,企业要考虑如何降低成本,就会大批量进货,但这对小企业来说很难做到,因为它们没有大企业那样的资金实力和仓储条件。由此可见,在2020年版《中国药典》农残检测成本的把控新要求下,未来中小企业难以为继,将会出现一批倒闭潮。

业内相关人士表示,中药饮片企业将越来越难,但从长远来看,预期2020年版《中国药典》会帮助中药往高质量发展,中药饮片企业也会越来越规范,抓大放小,行业会再现优胜劣汰的进程。企业要思考适合自身的生产经营策略,才能活得更好。

 

标签:
中国药典中药企业洗牌
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