安徽省药品检查员管理办法(试行)

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

为规范全省药品(含疫苗)、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，省局制定了《安徽省药品检查员管理办法(试行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

安徽省药品监督管理局

2020年6月11日

(公开属性：主动公开)

安徽省药品检查员管理办法(试行)

第一章 总则

第一条 为规范安徽省药品监督管理局(以下简称省局)药品(含疫苗，下同)、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规以及国家药品监督管理局(以下简称国家局)有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品检查员是指经省局统一认定，依法对管理相对人从事药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

第三条 按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任。检查员分级管理办法另行制定。

第四条 省局负责检查员队伍建设的总体规划。省局机关处室、省药品审评查验中心(以下简称中心)根据需要，抽调检查员参与许可检查、常规检查、有因检查,配合稽查办案。中心具体承担检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作;检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。

第二章 检查员基本条件

第五条 检查员应具备下列基本条件：

(一)热爱中国共产党，热爱祖国，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。

(二)遵纪守法，作风正派，素质优良，廉洁公正，坚持原则，实事求是。

(三)具有药品、医疗器械、化妆品相关专业大学本科及以上学历。

(四)从事药品监督管理及相关技术工作，一般应具有3年以上工作经历。

(五)熟悉并正确执行检查类别相关法律、法规、规章、标准和规范。

(六)熟悉检查类别专业知识、计算机应用基本知识和财务分析基本知识。

(七)具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。

(八)身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。

第三章 检查员义务和权利

第六条 检查员应当履行下列义务：

(一)服从现场检查任务的选派，每年参加五次以上的检查工作;如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由。

(二)避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出单位报告并申请回避。

(三)按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实做好检查记录，客观、科学、准确进行检查结论评判，及时提交现场检查报告和相关资料;基于当时的认知水平，对检查结果负责。

(四)对被检查对象的申报资料、技术数据等严格保密;不得要求被检查对象提供与执行检查任务无关的资料或数据。

(五)实施检查过程中，自觉遵守被检查对象的相关规定，不得对被检查对象提出与检查无关的要求，不得影响被检查对象正常的生产经营秩序。

(六)发现被检查对象涉嫌违法，应当按照行政处罚证据要求取证。

(七)遵守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督。

(八)按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时。

(九)及时提供个人变更信息，保证准确。

(十)法律、法规和规章规定的其他义务。

第七条 检查员享有下列权利：

(一)现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问计算机信息系统，询问有关人员，可采取复印、拍照、录像等方式进行取证。

(二)依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预。

(三)进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施。

(四)参加药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习。

(五)法律、法规和规章规定的其他权利。

第四章 检查员遴选和聘任

第八条 省局根据工作需要，按照以下程序遴选检查员：

(一)制定遴选计划和实施方案。

(二)发布遴选通知，公布遴选范围、资格条件等。

(三)中心配合省局相关业务处室开展资格审查。

(四)中心开展岗前理论培训及考试。

(五)岗前理论培训考试合格人员，中心安排现场检查培训(检查组长带教检查和模拟检查)。

(六)中心综合考评，提出聘任建议。

第九条 经审查同意聘任的，由省局发文公布名单，并统一制作、颁发《检查员证》。

已取得国家检查员资格并在有效期内的检查员，可直接聘任为省局相应类别检查员。

第十条 检查员聘期为5年。到期符合要求的由省局按规定程序续聘。到期未续聘的,检查员身份视为自动终止。

第五章 检查员选派

第十一条 检查派出单位选派检查员时，应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则：

(一)风险控制原则。根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成。

(二)回避原则。不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。

第十二条 为更好地保证检查质量，检查派出单位可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派检查员。

第十三条 根据现场检查工作需要，检查派出单位可邀请相关外部专家参加检查。外部专家管理办法另行制定。

第六章 检查员培训

第十四条 中心根据监管实际制定检查员年度培训计划，报省局批准后组织实施。

第十五条 检查员培训分为岗前资格培训和任职期间的继续教育培训。岗前资格培训包括法律法规、专业知识、检查程序及要求、公务礼仪、廉政规定等。继续教育培训包括法律法规的变更、新知识、新技术、新方法、证据采集、检查技巧和廉政规定等。

培训后对培训人员进行考核，对培训效果进行评价，并建立培训档案。

第十六条 检查员培训以集中培训和个人自学相结合的方式进行，除采取集中授课培训外，还可采取网络教学、专题研讨、检查观摩、基地实训等形式。

第十七条 专职检查员每年接受不少于60学时的培训，兼职检查员应积极主动参加各种形式培训，不断提升现场检查能力和检查水平。

第七章 检查员考核和奖惩

第十八条 检查员实行年度考核。中心负责检查员考核的具体实施，根据检查员年度检查情况和日常考核记录，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。考核结果分为优秀、合格和不合格三个等次，并记入检查员个人档案。检查员考核办法另行制定。

第十九条 省局对考核优秀的检查员给予通报表扬等激励，必要时可建议检查员所在单位给予奖励。

第二十条 根据考核结果对检查员实行动态管理，并更新检查员库。

第二十一条 检查员有下列情况之一的，应予以解聘并收回《检查员证》：

(一)违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的。

(二)不能履行检查员职责的。

(三)无正当理由不服从选派的。

(四)应主动申请回避而未申请回避的。

(五)工作变化不能参加检查工作的。

(五)因健康或其他原因不适合参加检查工作的。

(六)检查员连续两个年度考核为不合格等次的。

(七)其他不符合检查相关规定的。

有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：

(一)身体状况不适应检查工作。

(二)因其他原因不适合参加检查工作。

解聘需经省局批准，并告知检查员所在单位。

第二十二条 对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任，情节严重的，依法追究其行政或刑事责任。

第八章 检查员管理和监督

第二十三条 中心对每位检查员建立个人档案，并保持更新。

第二十四条 检查员个人档案包括：个人信息、培训考核信息、参加检查信息、年度考核信息、廉洁自律等情况等。

(一)个人信息：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称等。

(二)培训考核信息：参加培训的时间、培训内容、培训地点、培训机构、考核情况等。

(三)参加检查情况：被抽调次数、实际参加检查次数、检查时间、检查企业名称、日常考核等。

(四)年度考核信息：年度考核鉴定等情况。

(五)廉洁自律情况：执行廉政纪律、落实八项规定等情况。

第二十五条 检查派出单位在检查派出前应对检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访。检查员应签署廉洁纪律承诺、利益冲突声明，严格遵守廉政和纪律有关要求，自觉维护省局、中心和检查员的声誉。检查员廉政及工作纪律具体执行《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》。

第九章 检查员经费保障

第二十六条 根据权责一致原则，合理确定检查员检查期间的劳务费，并纳入年度预算编制。

第二十七条 检查员因参加现场检查而产生的差旅费、住宿费以及伙食补助费、市内交通费等由检查派出单位按财务规定支付。

第十章 附则

第二十八条 法律法规对检查员管理和国家对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。

第二十九条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。

第三十条 本办法自发布之日起实施。

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