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首例饮片性状不合格,不影响安全性有效性不罚款;国抽性状不合格收到核查函被罚款

2020-06-03 15:21:52    来源:同茂顺微信公众号

6月1日,广东省药监局发布3起行政处罚信息公开表

1、广东康洲药业有限公司

广东康洲药业有限公司生产“石斛”(批号:180101、190101、190801)[性状]呈卷曲的螺旋状或弹簧状,不符合《中国药典》(2015年版一部)的标准要求。依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定对此认定为劣药,违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定。依据国家药监局发布的《关于贯彻实施<药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求和新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”的规定,我局决定处罚如下: 1、责令十天内改正违法行为; 2、给予警告。

2、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂

化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂生产的决明子(批号:190501-01,包装规格:500克/包),经检验,检验结果为“含量测定”项目不符合标准规定。依据《药品管理法》(2015年修正版)第四十九条第二款的规定,为劣药。

处罚依据依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条、原国家食品药品监督管理局印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第五款、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条第七款的规定,处罚类别没收违法生产的劣药、没收违法所得、罚款。

处罚内容:

1.没收违法生产的劣药决明子4包(批号:190501-01,包装规格:500克/包);

2.没收违法所得:9490.98元;

3.处货值金额(9503.66元)的三倍罚款:28510.98元。

罚款金额(元)28510.98元

没收违法所得、没收非法财物的金额(元)9490.98元

3、湛江市大地中药饮片厂有限公司

经广东省药品检验所检验,湛江市大地中药饮片厂有限公司生产的制何首乌(批号:190801,包装规格:0.5Kg/袋),检验结果为“含量测定”项目不符合标准规定。依据《药品管理法》(2015年修正版)第四十九条第二款的规定,为劣药。

经查明,当事人于2019年8月共生产上述批次制何首乌491.5Kg(其中:留样0.5Kg),已全部销售完毕(销售金额为15300.00元),召回26.24Kg(召回金额为870.66元),实际销售464.76Kg(销售金额为14429.34元),货值金额为15300.00元,违法所得为14429.34元。

当事人生产劣药制何首乌的行为违反了《药品管理法》(2015年修正版)第四十九条第一款的规定。

当事人生产劣药制何首乌的行为,事实清楚,同时还存在“当事人被行政执法部门处以罚款以上行政处罚后,自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的”情形,应适用从重行政处罚。

依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条、原国家食品药品监督管理局印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第五款、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条第七款的规定,作出以下行政处罚:

1.没收违法生产的劣药制何首乌26.24Kg(批号:190801,包装规格:0.5Kg/袋);

2.没收违法所得:14429.34元;

3.处货值金额(15300.00元)的三倍罚款:45900.00元。

以上罚没款合计:60329.34元。

6月2日,亳州市市场监督管理局发布行政处罚信息公开

安徽济*堂中药科技有限公司生产销售劣药广藿香、醋鳖甲案

主要违法事实:接安徽省药品监督管理局来函两份:1、《国家药品抽检不符合规定产品核查函》(药监综便函[2020]101号),函中《中国食品药品检定研究院检验报告》(报告编号:ZC202002261)一份,标示生产单位:安徽济*堂中药科技有限公司,检品名称:广藿香,批号:190601,检验结果表明:【性状】不符合规定。2、《关于对不合格药械检验报告进行转办的函》(药监综便函[2020]106号),函中《萍乡市食品药品检验所检验报告》(报告编号:YJ20200194)一份,标示生产单位:安徽济*堂中药科技有限公司,检品名称:醋鳖甲,批号:181101,检验结果表明:【性状】、【检查】(药屑杂质)不符合规定。经安徽济*堂中药科技有限公司确认批号190601广藿香、批号181101醋鳖甲,均是其生产销售的。

行政处罚的种类和依据:违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第六项;依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

行政处罚的履行方式和期限:自动履行 1.没收违法所得伍仟捌佰叁拾伍元肆角(5835.40元);2.处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款计壹万柒仟伍佰零陆元贰角(17506.20元);罚没款共计贰万叁仟叁佰肆拾壹元陆角(23341.60元)。

 

标签:
饮片性状罚款抽检
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