安徽将重点开展含特殊药品复方制剂监督检查

各市、直管县(市)市场监督管理局：

为进一步加强含特殊药品复方制剂管理，规范经营使用行为，有效控制药品质量安全风险，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道和流弊，省局决定在全省范围内结合《2020年全省药品医疗器械流通监督检查计划》的安排和要求，重点开展对含特殊药品复方制剂监督检查。现将有关事项通知如下：

一、加强领导，明确责任。各市、县(市、区)市场监管局按照属地管理的原则，切实负责本辖区内药品经营企业和医疗机构含特殊药品复方制剂的购进、储存、销售和使用等各环节的监管工作。加强对含特殊药品复方制剂经营使用单位的监督检查，明确分管领导，落实监管责任部门和人员;要求辖区内企业提供经营含特殊药品复方制剂产品诚实守信承诺书，每年向当地市场监管部门提交自查报告，不断强化“企业是第一责任人”的责任意识，切实防止流弊事件发生。

二、多措并举，强化监管。各市局要以飞行检查等方式加大对含特殊药品复方制剂经营使用单位的抽查频次，掌握企业真实运转情况。对含特殊药品复方制剂监督检查中发现的违法、违规行为，及时依法查处。对重大案件，按照要求报告省局，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

三、突出重点，延伸检查。对药品批发企业，重点检查其购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况，是否严格执行大宗交易备案制度等;对药品零售企业，重点检查其是否设置专柜，是否建立专人管理、实行专册登记，是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。检查时，应调阅企业上一年度的购销数据，并进行梳理、汇总、分析，对存在购销异常的情况，必须开展对上下游企业的延伸检查，做到问题不查清不放过，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营等行为。

四、其他要求。此次监督检查时间为本通知下发之日至2020年11月30日。各地应于2020年12月15日前，将此次监督检查情况由各地市(省直管市、县)局汇总后，上报省局药械流通监管处。

联系人：程晓兵，电话：0551-62999318，邮箱：176117315@qq.com。

安徽省药品监督管理局

2020年5月15日

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