药品说明书不规范算“假药”是对患者负责

时隔14年，国家药监局修订药品说明书管理规定，收紧了监管的标准，体现了科学管理的进步，更是对公众的生命和健康负责。

药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药……时隔14年，国家药监局对现行药品说明书管理规定进行调整的动作，引发了社会关注。

据报道，日前，药品审评中心发布《关于公开征求〈药品说明书和标签管理规定〉(修订稿)意见的通知》指出，药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护，如上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，并处罚。

用药安全攸关公众生命健康，此举来得很有价值。药品是食物之外人们消费最多的消费品，把自研药和仿制药都纳入规范化管理，无疑为公众安全撑起了一把科学保护伞，也筑起了一道防火墙。

毕竟，说明书不规范导致的药物滥用误用问题频发。2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份，其中就有大量的不良事件是因为药品说明不规范造成的。这其中，儿童更是药物不良反应发生的重点人群。

在此语境中，对药品说明书加以规范，也是呼应了人们的用药安全期许。

当前，很多药品说明书内容并不全面。以屡见不良反应的“清开灵注射剂”为例，其说明书中的化学成分一栏写了胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸等，但没人知道这些成分到底有多少大分子，也不清楚它们在人体内会发生什么作用。

原食药监局早在2009年就通报指出，从2001年起就接到清开灵注射剂严重不良反应报告，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%。这也被指跟大分子未弄清有关。

值得注意的是，以往很多药物的药品说明书中，对于不良反应和副作用的说明都语焉不详，仅有“未知”“不详”“尚未发现”等字眼。但按照新规定，这类字眼在今后至少不能频频出现了，而是要把明确信息告诉公众。因为通知中有一项重要内容——对新药说明书的动态管理。

一般而言，一种新药上市由于使用人数尚不多，短时间内不可能获得新药的不良反应等所有信息。但按照通知要求，如果发现了新的严重用药风险，上市许可持有人需及时提交修订药品说明书的申请，通过药品说明书的动态管理，告知医生和患者。

在这方面，我们有不少教训。2019年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》151.4万份中，新的和严重药品不良反应/事件报告就占47.7万份，占同期报告总数的31.5%。

如今，国家药监局方面发布通知，对说明书内容进行了细化明确;要求持有人不得超过3个月提交修订药品说明书的申请，否则将按“假药”处罚;由于没有足够的警告信息而导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任……这些无疑是推动“用药安全”方面的一大步。

这绝非对药企的苛责，而是体现了“谁生产谁负责”原则。在此基础上加固了监管的栅栏，收紧了监管的标准，是科学管理的进步，也是对公众的生命和健康负责。不仅如此，说明书的规范也能让那些有真正研发水准的药企生存，让安全有效的药物为消费者所用，避免劣币驱逐良币。

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