安徽省发布遴选药品GCP检查员

各有关单位：

为进一步加强我省药物临床试验工作的监督管理，适应药物临床试验机构日常监管检查需要，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》等相关法律法规要求，经研究，省局决定遴选一批药品GCP检查员，建立安徽省药品GCP检查员库。现将有关事项通知如下：

一、推荐范围

(一)全省各药物临床试验机构、伦理管理工作及药物临床试验专业组的工作人员。

(二)省局及直属单位相关人员。

二、推荐条件

(一)遵纪守法、作风正派、素质优良、廉洁公正、坚持原则、实事求是。

(二)具备医学或药学相关专业本科及以上学历，或中级及以上技术职称。

(三)熟悉、掌握并正确执行药物临床试验相关法律、法规、规章、标准和规范。

(四)熟悉药物临床试验专业知识、计算机应用基本知识。

(五)具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。

(六)身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。

(七)从事药物临床试验机构、伦理管理工作及临床试验专业组工作人员，除具备以上条件，还应符合以下要求：

1.在药物临床试验机构、伦理管理岗位工作时间满3年，取得国家GCP培训证书的工作人员。

2.在药物临床试验专业组工作，参加过至少3个药物临床试验项目，取得国家GCP培训证书的临床工作人员。

(八)已取得国家药监局药品GCP检查员资格的，直接纳入省局GCP检查员库。

三、名额分配

中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、蚌埠医学院第一附属医院分别推荐6名，其他药物临床试验机构各推荐3名，原则上要求包括机构、伦理管理及药物临床试验专业组工作人员。

四、推荐方式

各单位根据实际情况，统一组织推荐工作。

五、审核及入选程序

省局对各单位推荐的人员进行严格审查，经培训考试考核合格后公布，纳入我省药品GCP检查员库统一管理使用。

六、有关要求

(一)各单位要严格按照推荐条件开展推荐工作，同时要保证被推荐的人员能参加药品GCP检查工作。

(二)被推荐的人员需填写《安徽省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表》(附件)，并加盖单位印章。

(三)已经取得国家药监局药品GCP检查员资格的，直接填写推荐表。

(四)被推荐的人员将推荐表及个人证明资料(身份证、学历证明文件、职称证明文件、国家局GCP培训证书及参加相关国家局检查文件复印件等)于5月25日前邮寄至省药品审评查验中心，电子版同时发送至指定邮箱：1585933@qq.com。

七、联系方式

省药品审评查验中心

地 址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼

联系人：侯沛

电 话：0551-63710152

附件：

安徽省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表.doc

安徽省药品监督管理局

2020年5月8日

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