湖北发布2020年度药品生产监督检查计划

近期，省局制定下发了《2020年度药品生产监督检查计划》和《2020年度疫苗生产监督检查计划》，通过开展药品生产环节的监督检查，督促企业落实主体责任，持续合规生产，提升生产质量管理水平，确保公众用药安全。

检查计划要求，本年度药品生产监督检查重点围绕药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒落实情况以及有关技术规范等开展监督检查，重点关注原辅料来源合规性、生产工艺一致性、产品放行、变更管理、数据可靠性和风险管理计划实施情况等内容，重点检查企业持续执行药品生产质量管理规范状况、质量管理体系运行情况。

检查计划明确，今年将对我省药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、原辅料和药包材生产企业，实施全覆盖监督检查;对疫苗、血液制品、多组分生化药注射液、中药注射剂、国家集中采购和使用中选药品、疫情防控用药品等产品实施品种全覆盖监督检查。其中，对血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，进行一次GMP符合性检查;对疫苗生产企业，对在产品种实施全覆盖检查，全年检查不少于四次;对麻醉药品和精神药品定点生产企业，每季度至少现场检查一次。

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