山东发布2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划

近期，省药监局制定印发2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划，总体思路是按照国家药监局和省委省政府的决策部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，以强化药品全生命周期管理为重点，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动企业主体责任落实，不断提升监管和服务能力。药品生产监管工作主要分为八大方面26 项具体任务。

一是着力完善监管制度机制。贯彻执行《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规，进一步做好山东省药品生产监管制度的制修订。进一步厘清监管事权，优化资源配置，结合疫苗NRA评估优化工作流程，发挥监管的最大效能。

二是着力夯实企业主体责任。加强政策宣贯，督促上市许可持有人履行产品全生命周期责任，严格执行药品生产质量管理规范，主动开展上市后研究。发挥企业集团和供应审计作用，形成企业管企业的局面。

三是着力强化高风险企业和产品监管。科学制定年度监督检查计划，对疫苗、血液制品、中药注射剂、多组分生化药注射剂、国家集采中标品种等重点品种实施全覆盖检查，加大对生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、国家基本药物、2年内新批准上市药品、药品类阿胶以及通过一致性评价药品等品种检查力度。

四是着力深化五个专项检查。在继续加大疫情防控药品生产专项检查的基础上，部署开展药品阿胶类、集采中标药品、特殊药品专项检查和中药饮片专项检查。

五是着力强化风险防控。坚持关口前移，从加强聚集性信号风险防控、加强不良反应监测、提升抽检效能、完善风险防范机制等四个方面进行安排，采取有效的防控措施，确保风险及时发现、有效处置。

六是着力强化技术支撑和服务能力。启动省内血液制品批签发检验，完善日常监管信息化系统功能，夯实技术支撑能力。科学制定培训计划，组织开展高效实用的药品生产检查员培训。寓服务于监管，鼓励和支持药品生产企业做大做强。

七是着力构建共治格局。进一步推进“品质鲁药”建设工程，着力打造一批示范引领企业。积极发挥行业协会在企业培训、教育、科普、共享等方面的作用，引导行业自律。

八是着力抓好党建工作。把巩固主题教育成果、争创全国精神文明单位和省直模范机关作为重要政治任务，促进党建与业务融合。进一步改进工作作风，严守廉政底线，加强纪律教育，维护好药品监管队伍良好形象。

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