山西发布《药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局:

按照国家药品监督管理局综合司《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(药监综药管〔2020〕 18号)文件要求，我局制定了《山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》，请遵照执行。

山西省药品监督管理局办公室

2020年4月1日

(公开属性：主动公开)

山西省国家组织药品集中采购和使用

中选药品专项检查工作方案

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全。我局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查,特制定本实施方案。

一、工作目标

为深化医药卫生体制改革,推动医疗、医保、医药“三医”联动,按照风险管理、全程管控、社会共治的原则,通过企业自查和集中检查方式,全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任,全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任,全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖,进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力,进一步保障中选药品质量安全,进一步落实中选药品“一物一码"追溯要求。

二、检查内容

(一)重点品种:《关于全面推进落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》 (晋医保发﹝2020﹞4号)文件规定的32个中选药品以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

(二)重点内容:中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况;落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况;按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况;委托双方落实委托生产质量管理责任情况;执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况;生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况;中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况;中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

三、工作安排

(一)企业自查阶段(3月-6月)。药品上市许可持有人或者生产企业对中选药品的生产环节进行自查,对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告。于2020年6月30日前将自查整改报告(加盖公章)报省局药品生产监管处。

中选药品配送单位(药品批发企业)、医疗机构、药品零售企业应对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行评估、分析原因，制定措施，形成自查整改报告。2020年6月30前，中选药品配送单位(药品批发企业)将自查报告(加盖公章)报省局药品流通监管处，医疗机构、药品零售企业报各市市场监管局药品监管科。

(二)集中检查阶段(7月-9月)。省局负责建立我省中选药品的生产企业监管台账, 实施“一企一档”管理,开展全覆盖检查，督促企业限期整改有关问题隐患。指导中选药品的生产企业加快建设药品信息化追溯体系。负责对中选药品委托储存配送药品批发企业的监督检查，重点检查企业落实《药品经营质量管理规范》情况。负责对生产环节的中选药品实施全覆盖抽样，开展全项目检验，及相关案件查办工作。

各市局负责对辖区内涉及中选药品的零售企业、医疗机构全覆盖监督检查。重点检查药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况，检查医疗机构是否能够按照药品管理的相关要求做好中选药品购进、储存的管理工作。

(三)总结报告阶段(10月)。各市局和省局有关处室要加强工作调研,及时组织研判监管工作中发现的问题和有关工作建议，要全面总结专项检查工作的好做法、好经验。工作总结应于2020年10月10日前报省局药品生产监管处。重大案件查处、监管工作创新以及行业调研情况等及时报告。

四、工作要求

(一)提高认识,认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署,也是深化医药卫生体制改革的重要举措,要从政治和全局的高度,进一步提高政治站位,切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心,全面落实药品监管“四个最严”要求,贯彻党中央有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求,结合实际制定工作方案和安排,抓实抓细各项监管措施,确保专项检查工作按时完成,对中选药品实施全覆盖监督检查和产品抽检,推动企业落实主体责任,切实保障药品质量安全。

(二)加强监管,信息共享。要督促企业严格遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范,保证药品生产经营过程持续符合法定要求。对检查发现的产品质量安全风险,要及时采取有效措施,防止危害进一步扩大;对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号的,要及时组织处置。要加强各职能部门间的信息沟通,畅通信息通报机制,形成监管合力,督促药品生产企业落实产品供应保障责任,及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。

(三)加强宣传,营造氛围。要以新修订《药品管理法》以及《药品生产监督管理办法》等配套规章施行为契机,将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来,加强宣传培训力度,营造良好的氛围。要深入调查研究,及时发现和研判影响药品质量安全的因素。要妥善应对舆情热点问题,及时回应社会关切。

(四)依法查处,及时报告。要坚决依法从严从重查处各类违法行为,举一反三,以儆效尤。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。对中选药品有关质量问题查处情况,要及时报同级人民政府,同时报告省局。省局将结合实际情况,适时组织督导检查,对发现监管工作不到位的,予以通报。

专项检查工作中的问题和建议及时向省局报告。

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