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机关各处室： 现将《辽宁省药品监督管理局2020年度监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。 辽宁省药品监督管理局 2020年3月25日 2020年度监督检查计划 根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，为切实规范和加强监督检查工作，结合工作实际，制定省局2020年度监督检查计划。 一、药品生产环节检查计划 (一)检查对象、类别及数量：药品生产监督管理处对25家药品生产企业实施重点抽查，各稽查处对255家药品生产企业、50家医疗机构制剂室实施全覆盖日常监督检查。对疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价药品、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市的药品实施重点监管。 (二)检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查，对全省药品生产企业、医疗机构制剂室执行法律法规及相关质量管理规范情况开展基于风险的全覆盖监督检查，开展重点领域专项检查。 (三)检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》及相关规范性文件，以《药品生产质量管理规范》及其附录、《医疗机构制剂配制质量管理规范》为检查标准，以国家药监局发布的技术指导原则为参考，实施监督检查。 二、药品流通环节检查计划 (一)检查对象、类别及数量：药品流通监管处检查药品批发企业、零售连锁总部各10家，延伸检查药品零售企业10家。各稽查处对辖区内的药品批发企业、零售连锁总部全覆盖检查，其中麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业至少每季度监督检查1次。 (二)检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查，重点检查企业“非法渠道”购销、第二类精神药品管理、网络销售药品、零售连锁总部执行“统一采购配送”、中药饮片管理情况。 (三)检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及国家规定的法律法规，采用飞行检查的方式。 三、医疗器械生产和经营环节检查计划 (一)检查对象、类别及数量：医疗器械监管处检查医疗器械生产企业35家(四级监管企业16家、三级监管企业12家、二级监管企业7家)，医疗器械经营企业30家(全部为三级监管批发企业)。各稽查处对辖区内第二三类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，对第一类医疗器械生产企业按一定比例抽查。 (二)检查时间安排及内容：11月底前全部完成，重点检查医疗器械生产和经营企业落实医疗器械相关法律法规和生产经营质量管理规范情况。 (三)检查依据及实施方式：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，实施飞行检查40家(生产企业10家、经营企业30家)，其他全部为全项目检查。 四、化妆品生产环节检查计划 (一)检查对象、类别及数量：化妆品监管处检查化妆品生产企业20家，主要对国家局飞行检查中发现严重问题的，监督抽检发现不合格产品的，风险监测发现问题产品的，不良反应监测和投诉举报涉及的，以及生产特殊用途化妆品和婴儿、儿童用护肤类化妆品的企业进行重点检查。各稽查处对辖区内化妆品生产企业开展全覆盖监督检查。 (二)检查时间安排及内容：11月底前全部完成，重点检查企业生产的产品是否按要求注册或者备案、是否按照注册或者备案的生产工艺生产、是否符合《化妆品生产许可工作规范》要求。 (三)检查依据及实施方式：依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》，采用飞行检查的方式。 五、检查计划的组织实施 各处室要认真执行“双随机、一公开”有关规定，按照年度监督检查计划，结合上级要求部署、投诉举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施监督检查。 (一)人员组成 执行年度监督检查计划的各检查组由实施检查的处室负责组建，检查员在具有相应执法(检查)资格的人员中随机选择、抽调并培训。 (二)程序履行 检查前要按照《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》要求，认真履行审批程序。检查文书要详实记录检查过程。监督检查发现的问题各职能处室要严格依法处置，及时有效消除风险。 (三)结果公开 监督检查结果应依法及时公开，包括被检查单位、检查时间、检查人员、检查内容、发现问题、处置措施等内容。各处室要根据监督检查结果，形成检查情况通告或通报，履行审批程序后，在省局网站公开。 (四)总结报送 各处室要在2020年12月15日前将本年度执法检查计划实施情况报政策法规处，政策法规处于12月20日前报省司法厅备案。根据上级部署临时安排的专项执法检查，各处室检查结束后20日内将检查实施情况报局政策法规处，政策法规处于10日内报省司法厅备案。
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