山西公布开展2020年度药品GMP合规性检查工作

省局药品审核查验中心：

根据《药品管理法》及药品生产监管法律法规的相关规定，省局决定开展2020年度药品GMP合规性检查工作。现将有关事宜通知如下：

一、省局负责全省药品GMP合规性检查工作，确定2020年度药品GMP合规性检查药品生产企业名单。本年度计划开展药品GMP合规性检查50家次。

二、本年度药品GMP合规性检查一律采取飞行检查的方式，检查重点为血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、精神药品、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价药品和疫情防控用药品生产企业。

三、省局药品审核查验中心负责药品GMP合规性检查的具体组织实施，负责制定合规性检查工作方案，随机抽调现场检查人员，实施现场检查，汇总有关情况。

四、省局药品审核查验中心每月25日前将有关药品生产企业检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处并将检查结果予以公开。本年度药品GMP合规性检查应于10月底全部完成，11月15日前报送工作总结。

五、药品GMP合规性检查中发现企业存在严重缺陷的，省局药品审核查验中心要及时上报，省局将依照有关规定予以调查处理。

山西省药品监督管理局办公室

2020年3月24日

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