北京首例抗疫中药制剂“化湿败毒颗粒”完成应急备案

不过短短几天，能够明显改善新冠肺炎患者发热、咳嗽等症状的医疗机构制剂“化湿败毒颗粒”就完成了应急备案的全流程，可以进行配制和使用了。记者从北京市药监局了解到，此次完成应急备案的制剂，是本市首例用于新冠肺炎治疗的医疗机构中药制剂。

2月13日，一个振奋人心的好消息传来。“中国中医科学院西苑医院和我们取得了联系，他们有一款名为‘化湿败毒颗粒’的制剂，能够用于治疗新型冠状病毒感染肺炎，可明显改善患者发热、咳嗽等临床症状，体现出较好的临床价值。”得知此事后，市药监局立刻介入，启动了应急备案程序。

在沟通的过程中，市药监局了解到，此次申报的是由中国中医科学院专家组成的第一批国家中医医疗队在武汉探索出的临床经验治疗方。

了解拟申报的品种情况、跟进备案资料的准备情况、有针对性地全程指导跟进资料申报……2月14日，在申请人提出申报意向24小时内，申报资料预审查就已“极速”完成。“提前介入，就能提高备案效率。”市药监局药品注册处相关负责人告诉记者，需要准备什么资料，准备的资料内容是否符合要求，还有没有需要完善或是补充的部分，都提前进行了沟通和指导，大大提高了之后的备案效率。

2月17日，正式备案资料提交的当天，市药监局又立刻为应急备案开通“绿灯”，组织开展资料审查，特事特办，加快办理。

2月20日，抗疫制剂“化湿败毒颗粒”在市药监局完成传统中药制剂应急备案，终于可以进行配制和使用了。

记者了解到，早在2月10日，为了疫情防控的需要，市药监局就曾发布《关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的公告》。开通绿色通道，加强主动服务，对疫情防控用医疗机构制剂的注册、备案和调剂使用申请实施应急审批。其中，对于列入应急审批、备案的品种，实施提前介入，指导申请人开展研究、申报;开通绿色通道，对注册、备案及调剂使用申请加快审评审批及资料审查，实现即到即审，加快办理。在制剂安全、有效性得到一定证明的情况下，实施有条件备案。在“快”的同时，也兼顾了安全性、有效性。

目前，本市首例用于新冠肺炎治疗的医疗机构中药制剂已完成应急备案，而后续，市药监局还将为更多符合条件的抗疫制剂开通“绿色通道”。“现在还有其他医疗机构制剂也处于前期咨询阶段，我们一直在关注。一旦发现符合条件的申报品种，会立刻开通绿色通道，加快审查、审批。” 市药监局药品注册处相关负责人表示。

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