湖北实施“四减”举措以提高药品行政审批服务质效

为进一步贯彻落实省委、省政府“放管服”改革要求，优化药品营商环境，促进医药产业高质量发展，我局按照“标准不降，优化流程，提高效率，便企利民”的原则，制定提高行政审批服务质效“四减”举措，现通告如下：

一、减少材料

(一)精简申报材料，实行行政机关核验获取。

1.取消5个事项中需提交《药品生产许可证》的申报材料，由行政机关核验获取：①药品委托生产;②蛋白同化制剂、肽类激素出口;③生产、购买第一类中的药品类易制毒化学品;④麻醉药品和精神药品邮寄证明、运输证明核发;⑤在药品生产企业执业的执业药师注册(首次、变更注册)。

2.取消3个事项中需提交《药品经营许可证》申报材料的，由行政机关获取核验：①生产、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批;②麻醉药品和精神药品邮寄证明、运输证明核发;③药品经营(批发、零售连锁总部)许可变更、换发。

3.取消药品经营(批发、零售连锁总部)许可所有申报事项中需提交执业药师资格证书的资质材料，由行政机关核验获取。

(二)取消证明材料，实行企业告知承诺。

1.取消药品经营许可证(批发、零售连锁总部)核发、变更等事项中需提交由企业所在辖区日常监管部门出具的无违法违规及未结案件证明材料，不再要求申请人提交此项材料，实行企业告知承诺。纳入许可检查、监督检查或认证检查范围，加强事中事后监管。

2.取消药品生产许可证遗失补发、药品经营许可证遗失补发、境内第二、三类医疗器械生产许可证遗失补发、医疗器械经营许可证遗失补发、化妆品生产许可证遗失补发等5个事项中需提交《遗失声明》的材料，实行告知承诺。

二、减少环节

1.鼓励和支持药品生产企业和药品现代物流流通集团型企业通过兼并重组，实现高质量发展。药品批发企业在兼并重组过程中，需要跨区域(湖北省境内)变更经营地址或仓库地址(含整体搬迁)，可同时申报相互关联的变更事项，同步受理，合并检查，并联审批。

2.2019年12月1日前(药品管理法(修订案))实施前，下同)药品批发企业需要换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，同时申报，同步受理，合并检查，并联审批。2019年12月1日后到期换证的事项，检查通过后，只发放《药品经营许可证》，不再发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

3.药品批发(含零售连锁总部)企业在申请《药品经营许可证》换证时，需要变更经营许可事项(包括增减经营范围、增减仓库、变更注册地址、仓库地址等)，可同时申报，同步受理，合并检查，并联审批。

4.2019年12月1日以后首次申领药品经营企业(批发、零售连锁总部)《药品经营许可证》只做一次检查，检查通过后，核发《药品经营许可证》，不再核发《药品经营质量管理规范认证证书》。

5.医疗器械生产企业申请生产许可延续换证，可同时申报变更事项，同步受理，合并一次检查，并联审批。

三、减免检查

1.对近两年无违法违规行为且近一年内因其他许可事项通过省局技术审评核查认证中心现场核查的药品批发(零售连锁总部)企业和医疗器械(二、三类)生产企业，申报换证、延续事项时，不再进行现场核查，实行检查结果互认制，技术审查延用最近一次现场检查结论，企业提交自查报告备案，纳入事中事后监督检查范围。

2.取消放射性药品使用许可(一、二类)事项的审批，实行告知承诺。一次性告知审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，减免现场检查，当场予以备案，纳入事中事后监督检查范围。

3.药品批发企业申请变更《药品经营许可证》核减经营范围(不含特殊药品)、核减仓库面积等事项，实行企业告知承诺，减免现场检查，当场予以变更《药品经营许可证》，纳入事中事后监督检查范围。

四、减少时限

进一步优化审批流程，压缩审批时限，将全部审批事项在法定审批时限的基础上压缩三分之一以上。

本通告自2019年10月20日起施行。国家法律法规另有规定的，从其规定。

特此通告

湖北省药品监督管理局

2019年9月29日

2