| 8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议上，新修订的《药品管理法》会议表决审议通过，增加2章，条款由104条增加到155条，新法将于今年12月1日起正式施行。 修订核心 本次修订基于“促进公众健康”、“药品管理应当以人民健康为中心”的原则，解决患者首要问题及放管式服务，促进新药研发，临床试验改备案制，取消GMP/GSP认证，为居民癌症、重疾、儿童药等新药研发及应用上市创造条件，同时为提升药品原研者权利义务创造有利条件。 新药上市加速 打开创新药的方便之门，各地早已提前响应，辽宁、广西等地区陆续落地政策，推动临床急需高品质药品，尤其是罕见病、“过评”仿制药和创新药，开展集中采购增补挂网工作，创新药物在市场端的准入难题正在逐步破解。8月14日，浙江省医疗保障局官网发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购文件意见建议的通知》，明确了1类新药直接挂网的方向。 优化管理手段 放的同时还会加强管理手段和渠道建设，要求在国家溯源规范和标准下，建立健全的药品追溯制度、建立药物警戒制度，强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。也是说，只有监管手段成熟了，放管服式管理才能保证顺利开展。 修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度，对于生产的假药行为，罚款起点从150万起，杜绝了以前不痛不痒的五倍以下罚扣。对何为假药劣药，也作出重新界定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，被剔除假药类别，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，满足个别患者家庭需要，属于人性化法条。 行业机会 对于中药材行业来说，道地药材道地产区生产，整体规划统一监管，闭环流通，这是中药在新管理法下的生存之道。中药材生产的小、散、乱、低现象，是中药产业一直落后于化药产业的根本原因。当前，谁最能在药材的上游收集到完整的生产数据链，谁就能开启新监管生态下的红利大门。但这一点不是一般企业能够做到的，百舸争流，奋楫者先!
温馨提示：新版药品管理法原文，点击附件即可查看。 药品管理法.pdf (撰稿人：张岳峰 责任编辑：钟德洪)
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