广元市发布道地优势药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施意见

各县、区人民政府，市级有关部门，广元经济技术开发区管委会：

《广元市道地优势药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施意见》已经市政府同意，现印发你们，请认真组织实施。

广元市人民政府办公室

2019年5月6日

广元市道地优势药材全产业链管理规范及

质量标准提升示范工程实施意见

为进一步促进中药材资源保护、合理利用、规范生产和质量安全，推动我市道地优势中药材全产业链高质量发展，按照国务院《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》和《广元市中医药产业发展规划(2018—2025年)》要求，结合我市实际，现提出以下实施意见。

一、工作目标

围绕“广元十味”等道地优势药材大宗品种，深入开展种质资源、种子种苗、规范化种植(养殖)、采收加工、炮制技术、品质评价、标准提升及产业转化等方面系统研究。力争逐年优选2—3个以上适宜品种，建立标准化、规范化、规模化种植养殖示范基地，完善生产规范，提升质量标准。

到2020年，全市中药材种子、种苗质量稳步提高，规范化程度不断提升。中医药全产业链技术创新和成果转化持续加快，中药材溯源体系配套技术攻关基本完成。力争建成道地优势药材规范化种植(养殖)基地10—15个，中药材种植面积达100万亩，中药材生产种植养殖业产值增长25%，达到50亿元。“秦巴药都”中药材仓储物流中心基本建成，流通渠道畅通，中药材保护和发展水平明显提高，形成可复制推广、能示范带动的基地建设模式。

到2021年，“广元十味”等道地优势中药材资源保护和质量溯源体系基本完善，中药材生产质量管理与监管体系健全完善，中药材全产业链“三标准五规范两体系”质量保证体系完备，中药材科技和发展水平大幅提升，中药材质量显著提高，建成全省中医药产业强市。

二、重点任务

(一)建立健全中药材资源保护体系和种子种苗繁育基地。依托四川省中医药科学院广元分院，完成中药材资源普查，建立中药材动态监测体系;建立中药材研究所、中药种质资源库和信息数据库;搞好野生品种驯化和外引品种鉴定;建成并运行国家基本药物所需的中药材种子种苗繁育基地，不断提升种子种苗的繁育、生产、科研、管理与服务水平;制(修)订“广元十味”和特色中药材种子种苗标准，开展道地药材认证评价与认证标准示范研究。规划青川县濒危珍稀野生药用动植物保护区，建设濒危稀缺道地药材野生抚育、野生变家种(养)培育基地，重点突破濒危药材资源的野生繁育瓶颈。(牵头单位：市农业农村局、市林业局;责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委)

(二)建设中药材标准化生产基地。统筹规划、重点打造中药材示范园区(基地)。围绕“广元十味”等道地优势骨干品种，坚持“标准引领、绿色发展，适地特性、优化布局，保护开发、产业融合，创新驱动、质量优先，政府引导、市场主体”原则，以县级现代农业园区、村特色产业示范园和户办特色产业园为载体，通过硬件建设和软件配套，建设布局合理、集中连片、生态种植、机械化生产、信息化管理的标准化种养基地。坚持科学合理规范使用化学肥料，采取综合防治策略防治病虫害，适时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、遮阴等栽培和种植技术，推进中药材种植(养殖)基地向科学化、规范化、标准化和规模化发展。充分发挥广元道地药材和优势药材种植(养殖)基地示范带动作用，助推中药材种植产业化、标准化水平提升，确保中药材种植面积规范化、标准化率超过80%。(牵头单位：市农业农村局、市林业局;责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委，各县区人民政府、广元经济技术开发区管委会)

(三)研究制定采收加工规范。坚持以道地药材品质特性为依据，以《广元市中医药产业发展规划(2018-2025年)》为指导，研究确定重点发展品种，科学制定采收时间(采收期、采收年限)和方法。按照中药生产质量管理规范要求，在采收及初加工过程中尽可能除去非药用部位。采收后的拣选、清洗、切制、干燥等过程，坚持以最大限度减少外源性有害物质污染和充分保留有效成分为基本原则，按传统方法进行加工。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市经济和信息化局、市农业农村局、市林业局、市卫生健康委)

(四)研究制定产地加工与饮片炮制规范。鼓励中医药企业向中药材产地加工延伸产业链，主动参与天麻、杜仲、伏苓、石斛等品质优、产量大的优势品种“产地加工和炮制一体化”研究，降低加工成本，提升药材质量，增强市场竞争力。突出我市特色，培育中药材初加工企业，壮大精深加工企业，推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，打造品牌中药材。按照中医药理论、相应品种实际工艺要求，结合药材自身性质及调剂、制剂和临床应用要求，采取独特的炮制加工技术，对药材进行炮制处理，达到净度要求，防止有效成分流失，保证产品质量可控。根据品种具体情况，确定不同饮片规格炮制过程中各环节的工艺参数，制定饮片炮制规范和相应的设备标准操作规程。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市经济和信息化局、市农业农村局、市林业局、市科技局、市卫生健康委，各县区人民政府、广元经济技术开发区管委会)

(五)提升中药材及中药饮片质量标准。坚持“复杂体系、整体控制”理念，积极探索科学合理的中药材质量评价方法，采用显微鉴别、薄层色谱及高效液相色谱等分析技术和指纹(特征)图谱、一测多评、替代对照品等新方法，建立优质道地药材综合评价标准。加强对外源性有害物质的检测，积极支持并参与制定高于《中国药典》标准的优质川产道地药材及饮片质量标准，用于品种对比和品质评价。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市经济和信息化局、市农业农村局、市林业局、市科技局、市卫生健康委)

(六)研究制定包装储藏运输规范。参照中药包装、仓储、养护、运输等国家或行业标准，结合川产道地药材及饮片特点，制定相应技术规范。完善中药材品种规格等级和流通行业规范，为中药材流通健康发展夯实基础。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市商务局、市经济和信息化局、市卫生健康委)

(七)健全道地药材种养殖质量规范与监管体系。积极推进中药材生产质量管理规范化建设，制定管理制度，完善监管体系机制，加强监督检查。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市农业农村局、市林业局、市卫生健康委、市经济和信息化局)

(八)探索建立道地药材质量追溯体系。从源头上做好大宗中药材质量追溯管理，制定相应的管理规范，建立从种苗选育到采收、加工、炮制全过程的溯源档案，完善溯源体系的配套技术，构建“来源可知、去向可追、质量可控、责任可究”的道地药材质量溯源体系。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市农业农村局、市林业局、市科技局、市商务局、市卫生健康委、市经济和信息化局)

三、保障措施

(一)强化组织领导。市市场监管局作为道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程的综合协调机构，具体负责专家遴选、计划实施、统筹协调、定期研判、进展报告、成果核定等工作。各牵头部门要会同责任部门研究制定阶段性工作计划，加强信息共享和工作衔接，合力做好中药材质量安全工作。市财政局对实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升工程给予重点支持。市经济信息化局、市科技局、市农业农村局、市卫生健康委、市林业局根据国家、省级相关政策，将中药材全产业链发展相关环节纳入本系统本部门重点给予支持。各县区、广元经济技术开发区在整合使用涉农财政资金过程中，要将中药材全产业链发展作为重点给予支持。(牵头单位：市市场监管局、市中医药产业办;责任单位：市经济和信息化局、市农业农村局、市林业局、市科技局、市财政局、市卫生健康委，各县区人民政府、广元经济技术开发区管委会)

(二)健全法规制度。完善中药材种植养殖农业直补、农业保险、农机器械补贴等相关政策措施，强化濒危野生中药材资源保护管理与合理利用，规范种植(养殖)中药材的生产、流通和使用。完善道地中药材生产质量管理制度，中药、天然药物备案须载明中药材原料产地，使用濒危野生中药材者，应评估其资源保障情况;鼓励原料来源基地化，保障中药材资源可持续发展和中药材质量安全。(牵头单位：市农业农村局、市中医药产业办;责任单位：市经济和信息化局、市卫生健康委、市林业局、市市场监管局)

(三)完善管理机制。坚持质量优先、价格合理原则，健全反映生产经营成本、市场供求关系和资源稀缺程度的中药材价格形成机制，完善药品集中采购评价指标和办法，引导中药生产企业建设优质中药材原料生产基地，健全完善医疗卫生机构对“广元产”道地优势中药材和“广元造”中药产品的优先使用、采购制度。查处中药材市场不正当竞争行为，维护中药材流通秩序。健全交易管理和质量管理机构，加强中药材市场管理，严禁销售假冒伪劣中药材，并建立长效追责制度。(牵头单位：市医保局、市市场监管局;责任单位：市经济和信息化局、市商务局、市卫生健康委)

(四)加强质量监管。规范中药材种植(养殖)种源及过程管理，加强种质资源利用研究和原产地保护，强化野生资源的采集和抚育管理，建立药材种质资源库、鉴定与评价技术体系。强化中药材生产投入品管理，严禁滥用农药、化肥、动物激素类物质、植物生长调节剂等。实施中药材农业主推技术，严厉打击以次充好、掺杂使假、染色增重等不法行为。建立健全中药材初级农产品质量安全检验检测体系，定期对中药材种植区域进行抽检。完善地方中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准，全面监控种植过程中中药材的活性成分、重金属及农药残留变化，防止不合格中药材流入市场。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市农业农村局、市林业局、市卫生健康委)

(五)协力推进发展。培育有特长、有实力、有优势的专业公司和龙头企业进行全产业链对接整合，促进中药材企业“种好药、造好药、用好药”。发挥行业协会的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作，促进市场稳定，按规定开展中药材生产质量管理规范基地、道地药材基地和物流管理认证。鼓励产学研用或企业间联合协作，整合资源，共同推动质量提升。(牵头单位：市市场监管局;责任单位：市经济和信息化局、市医保局、市卫生健康委、市中药材行业协会，各县区人民政府)

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