广东药监局发布试行持有人生产质量管理报告制度

各有关单位：

我省开展药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度试点以来，发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》(粤食药监局注〔2016〕139号)等工作文件，试点工作取得阶段性成效。为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现就试点中有关事项通知如下：

一、试行持有人生产质量管理报告制度。为明确持有人在药品生产销售全链条和全生命周期管理的主体责任，有效履行在生产环节对持有人落实责任的监管，自发文之日起，广东省内试行持有人生产质量管理报告制度，具体要求见附件1。持有人在品种生产或委托生产过程中，应按品种建立生产质量管理报告系统，实现对品种档案的电子化动态管理。通过对品种生产数据的电子化管理并辅以传统纸质记录的方式，向监管部门报告持有人主体责任的落实情况。

二、优化试点期间持有人申请及委托生产申请办理流程。根据《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号)，我局制定了《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行)》(2017年172号，以下简称172号文)。根据试行期间实际情况，并结合“放管服”改革工作，现对172号文件进行了修订优化，具体见附件2。

三、规范持有人销售药品行为。根据国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号)，持有人可自行销售所持有的药品。持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人委托过程中应将委托相关权利、责任等在委托销售书面合同及质量协议中予以明确。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。

四、及时总结试点经验。试点的目标是建立完善的持有人与受托人的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，形成完善的上市许可持有人制度。各持有人要按照有关法规文件要求抓紧开展试点工作，对于试点工作发现的问题要及时报告。

附件：

附件1 广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度(试行).doc

附件2 广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(修订稿).doc

广东省药品监督管理局

2019年3月25日

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