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2016吉林省食药监系统查处药品案件2738件

来源:中国吉林网作者:网络转载时间:2016-12-23

  12月22日上午,在省政务大厅新闻发布厅召开吉林省加强药品安全监管促进医药健康产业发展新闻发布会。据悉,2016年,我省将46个药品品种列入重点监管清单,累计约谈药品流通企业178户次,全省食药监系统查处药品案件2738件。

2016吉林省食药监系统查处药品案件2738件

  将46个药品品种列入重点监管清单

  新闻发布会上,吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍吉林省医药产业发展状况以及省食药监部门服务医药健康产业发展的有关情况。

  据他介绍,我省现有药品批准文号13455个,数量位居全国第一。其中,中药文号7169个,化药文号6190个,生物制品96个;有药品生产企业298户;药品经营企业13771 户,其中,药品批发企业466户、零售连锁企业72户、零售连锁门店2010户、零售企业11223户。

  我省医药健康产业发展迅速,近五年来,医药工业产值、销售额等经济指标年均增长率在20%左右。2016年我省规模以上医药工业企业总产值预计达到2111亿元,同比增长12%,销售收入预计达到1800亿元,同比增长15%,医药健康产业已逐步成为我省的支柱行业。

  据他介绍,我省连续两年发布药品生产监管风险品种清单,将同质化程度较高品种、质量标准不完善的大处方品种、评价性抽验存在问题较多品种、易发生掺杂掺假的品种,列入重点监管品种。2015年将24个药品品种列入清单,2016年在2015年基础上新增22个品种。各地对重点监管品种,实施全过程动态检查。同时,对重点品种生产所需的药材、饮片、原辅料、内包材等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品;对含细贵中药材的中成药品种,落实监督投料制度。

  另一方面,突出重点企业。综合考量监督检查、质量公告、投诉举报等因素,将问题较多或风险较高企业列入重点监管名单,各地对列入名单的企业加大监督检查频次,提高监管靶向性。今年3月份和6月份,两次对12户麻醉药品和一类精神药品定点企业开展监督检查,限期整改3户;对32户二类精神药品定点经营企业实施专项检查,核实药品流向,防范特殊药品流弊发生。

  今年已累计约谈药品流通企业178户次

  2015年组织生产企业飞行检查49户次,收回23户企业GMP证书;2016年已组织生产企业飞行检查55户次,收回18户企业GMP证书。在药品流通环节,今年重点加强疫苗等冷链药品排查,检查疫苗等冷链药品经营企业40户,责令整改27户,吊销药品经营许可证4户;还组织挂靠、走票等专项整治行动,对全省药品流通企业(包括医疗机构)10个方面的经营行为实行异地交叉互检,41户企业被责令整改。全年撤销批发企业GSP证书20户,责令整改批发企业178户。

  对不良记录较多、生产经营高风险品种的企业以及属地监管部门进行约谈。2016年之前,约谈以通报违法违规信息、分析药品安全形势为主,督促企业提升守法意识和责任意识。约谈成效明显,企业主观故意违法的情况大为减少。2016年开始改进约谈思路,开展技术约谈,着力解决质量问题。

  今年已组织了5期生产企业技术约谈会,由优秀企业讲解生产质量管理经验,问题企业阐述问题原因、提出改进措施,监管部门帮助查找症结。对药品流通企业采取个别约谈、集体约谈等方法,从法律法规层面,讲清问题本质、剖析风险、查摆隐患;从技术层面,分析解决企业存在的问题,举一反三,落实整改,今年已累计约谈药品流通企业178户次。

  全省食药监系统查处药品案件2738件

  参与东北华北八省(市、区)药品稽查执法联防协作机制;与省公安厅共同成立联动执法办公室,通过人员直调、提前介入、联席会议等方式,实现案件信息共享、执法资源互补;配合省“双打办”开展严厉打击侵权假冒行动。系统内建立省、市、县三级药品案件协查机制,健全案件查办制度,大案要案注重抓源头,端窝点,避免小胜即止,坚持追根溯源。

  2016年至今,全省食药监系统查处药品案件2738件,移送公安机关60件,捣毁制售假劣药品窝点10个,吊销药品经营许可证7个,责令停产停业99户。有力地打击了药品违法行为,较好保障了公众用药安全。

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