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新药审批时间长 国人只能出国看病求药?

来源:中国制药网作者:网络转载时间:2016-12-23

  对于一些新药的上市,中国患者只能望梅止渴。对某些重症尤其是癌症患者来说,漫长的等待可能意味着生与死,这反映了我国在新药审批过程中存在的问题。那么,我国的新药品上市要经历怎样的程序呢?

  

新药审批时间长 国人只能出国看病求药?

 

  药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度,在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多,且常年积压待审申请。

  作为行政机构,食药监局不可避免地具有一切行政机构的共同特征——冗杂的官僚程序。一般情况下,最多只是浪费时间、增加经济成本而已,但在医疗领域,这种拖沓是要人命的。

  冗杂的行政程序让中国药品的审批时间遥遥领先发达国家,据申万宏源的行业研究资料,2014年,中国1.1类新药(即在国内外首次上市销售的化学合成药品)、3.1类新药(即已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其 原料药)及6类新药(即已有国家药品标准的原料药或者制剂)的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相比之下,2003年至2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为10个月(304天)、15个月多(459天)和16个月多(487天)。

  创新一类新药,从申请到最后投入使用,中国平均要花费16年之久。

  中国的新药审批主要有两个步骤,一是新药临床试验审批,二是新药生产审批。食药监局自知审批速度缓慢,在2007年发布的《药品注册管理办法》中对每个审批环节都做了时间限定,新药临床试验审批的时间不得超过90天,新药生产审批需要150天的技术审评。但实际中,被拖个一两年再正常不过。因为审批时间是从开始处理材料算的,但是什么时候处理材料,就要看食药监局的安排了。

  在药品审批中,主要有新药、仿制药、进口药品三种。其中仿制药是大头,在2015年的16000多积压任务中,大部分是仿制药。中国的国产药几乎都是仿制药,占比95%左右。所以,任务积压的重要原因是,仿制药的审批繁琐。

  在审批方面,中国实行“一报两批”、“严进严出”,国外多是“一报一批”、“宽进严出”,多出来的“一批”是人体生物等效性试验审批。生物等效性试验是测试仿制药与原研药的效果是否一致。对此,国际通行的原则是,企业自主进行生物等效性测试,不需要经过机构审批,因为仿制药是按照原研药生产的,而原研药是经过市场证明过的优良产品,发生风险的可能性很低。但在中国,生物等效性测试是必须经过食药监局的药审中心审批的,据全球第四大制药企业赛诺菲亚太区高级副总裁李宁称,2014年的18500多件待审任务中,仿制药的生物等效性测试就占了约三分之一。

  进口药品的审批同样是麻烦重重。根据华东政法大学硕士论文《进口药品的行政审批制度研究》,进口药品审批有两个阶段,一是临床试验审批,二是进口上市审批,第一阶段一般需要六个月,遇到特殊情况需要一年左右,第二阶段一般要五个月,特殊情况则需要十个月,二者相加,少则一年,多则两年以上。

  这还只是行政审批,后续的一系列手续更加麻烦。而美国的食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(HC)的进口药品行政审批时间全部不到一年,分别只有203天、 366天、352天。

  至于中国的创新一类新药,审批时间更是旷日持久,据医药产业市场研究公司艾美仕(IMS Health)的研究,从申请到最后投入使用,中国平均要花费16年之久,可谓一药功成万骨枯。

  在不愿意去除大量行政程序的情况下,食药监局只能扩充其药审中心的体量。但食药监局的药审员实在太少。2013年初,外商制药协会执行总裁卓永清公开表示中国的药审中心只有120人的编制。而美国的FDA,根据数据,光药品与评估中心在2013年的员工就有3600余人,远远高于中国的药审中心。尽管2015年食药监局“招聘聘用制审评员51人,组织形成省(市)局挂职团队6个共95人”(参见《2015年度药品审评报告》),但仍然与FDA相差甚远。

  审批缓慢不仅削弱制药企业的积极性,助长高药价,甚至无形中致死很多患者。

  审批缓慢,首先是削弱制药企业的积极性。拿赚钱利器创新药来说,专利保护期是20年,但研发和审批就耗去了十多年,等到上市后,还需要去各地办理手续,因为《药品管理法》规定,“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”

  光有《药品生产许可证》也不行,还得有批准文号,二者不是同时发放的,所以,如果出现空有《药品生产许可证》而无药品批准文号,也是没辙。而在这种缓慢的申请过程中,企业丧失了盈利的绝佳时机,进而导致企业的积极性降低,不再为研制药物投入大量资金。

  而审批缓慢也让很多患者在还未见到新药上市便含恨而终,或者被迫用高价从国外代购,费力费时费钱。比如魏则西事件中,患者魏则西生前使用的免疫药物“健痊得”(Keytruda),是无法在大陆通过合法渠道购买的,他托人从香港代购,才能用上这种药。事实上,目前尚无一种肿瘤免疫药物获得食药监局批准,在中国大陆上市,患者只能利用私人渠道,去境外购买。

  据盛诺一家介绍,国家食药监局曾经对境外代购的药品进行检查,发现七成境外代购的抗癌药品是假药。要想通过正规渠道获得有质量保障的药品,最可行的途径是通过国外医院在华绿色转诊通道前往就医,由国外医院的医生根据患者病情开具正规药品。

  随着海外医疗服务深入人心,出国看病服务行业在我国逐渐成长起来,据了解,盛诺一家是我国最早开创出国看病服务的专业机构,他们服务的对象均是国内癌症等重症疾病患者。坚持只与发达国家排名前十的医院合作是盛诺一家的“金标准”,在这样的标准下,像美国麻省总医院、梅奥诊所、MD安德森癌症中心、波士顿儿童医院、英国惠灵顿医院等诸多海外顶级医疗机构均是盛诺一家的合作转诊医院,同时也为国内患者提供了前所未有的最优质的国际医疗资源,中国患者在有签证的前提下,最快一周内就可完成去美国看病的预约手续。目前已经有很多中国患者,特别是癌症患者接受国际顶级医院专家的治疗,因此而获益。

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