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回顾2016年医药制造业，适逢国家“十三五”规划发布之年，医改、药品审评审批制度相关政策文件频频发布，是转型升级、提质增效的一年。而所有发布的政策，都指向一件事——医药行业必须合规发展。对于习惯于野蛮生长的国内企业来说，如何在越来越合规的年代寻找发展的可能性，是获取竞争先机的起点。
本文总结医药产业合规的五个环节，分别提炼焦点问题，并对未来趋势进行大胆预测。
1、研发创新
【关键词】临床自查、化学药品注册新分类、优先审评审批
临床自查 2016年，“722”发布的所有1622个受理号的药物临床试验数据核查尚未完毕，CFDA又新公布了3批药物临床试验数据自查核查清单，所有药品注册申请涉及药物临床试验都需要自查核查逐渐成为常规项，流程亦基本完善。特别是CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)公布了8个药物临床试验数据现场核查计划公告，哪些药品可能即将获批都可从中窥探。
预测：随着企业申报注册越来越合规，预计2017年临床数据自查核查的撤回数量将不会如“722批次”那样高，进入现场核查计划公告的产品获批的可能性亦将大增。
化学药品注册新分类 化学药品注册新分类从2015年开始征求意见，2016年才发布正式稿及配套的申报资料要求。由于化学药注册新分类要求仿制药必须完成“一致性评价”，2016年化学药注册申报“悬崖式”下降。只有1类新药受新注册法规影响有限，注册受理号数量基本与2015年持平，仿制药申报则下降到两位数。
预测：化学药注册新分类申报资料在现有全面引进CTD格式的基础上，将进一步向国际化靠拢。2017年或全面借鉴FDA的NDA、ANDA制。
优先审评审批 2016年，CDE公布的拟纳入优先审评药品公示已累积12批，首仿药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药、重大疾病(如抗肿瘤和HCV药品)、儿童用药等都被纳入优先审评。
2016年10月10日至今，CDE优先审评公布了纳入优先审评名单150个受理号。进口企业获得优先审评制剂数量较多的有百时美施贵宝(Asunaprevir胶囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韦软胶囊、盐酸达拉他韦片)、拜耳(瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奥西呱片和注射用重组人凝血因子Ⅷ)、艾伯维(达塞布韦片、奥比帕利片和阿达木单抗注射液)和杨森(达芦司他片、西美瑞韦胶囊和伊布替尼胶囊)。
国内企业则是恒瑞(盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液和注射用醋酸卡泊芬净)、齐鲁(吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液和他克莫司滴眼液)、正大天晴(布地奈德福莫特罗粉吸入剂\胶囊型，醋酸加尼瑞克注射液和钆塞酸二钠注射液)和远大天天明(贝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和曲伏噻吗滴眼液)。
预测：优先审评审批制度引导企业创新方向，预计抗肿瘤药、儿科药和首仿药依然是2017年企业申报优先审评的热点。
2、生产质量
【关键词】一致性评价、飞行检查、工艺自查、环保停产、上市许可人制度
一致性评价 作为质量提升的最重要政策，一致性评价的主框架文件已发布，“补丁文件”仍在发布中，企业方面则是该启动一致性评价的项目的都已启动。从现公布的一致性评价参比制剂观察企业的参与程度可知，289个需要在2018年完成一致性评价的产品中，仍有产品未有企业备案。
预测：2017年将是企业冲刺一致性评价的关键年，预计会有大规模产品申报BE备案，考核BE临床机构数量能否支撑企业需求的时刻来临。一致性评价也在推动进口药品在我国地产化生产进程，已在美欧日国家上市的仿制药企业亦积极寻找进口我国的机会。
飞行检查 2016年初，CFDA首次发布年度药品检查报告，对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，其中包括2015年开始兴起的飞行检查。2016年飞行检查依然主要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大，并发布了《关于征求药品生产质量管理规范生化药品附录意见的函》，加大原辅料供应链的监控管理。
预测：对于销售规模较大的产品，生化药或中药企业2017年应开始布局药物再评价项目，通过质量可控特别是关键疗效成分的控制保证药品的未来。
工艺自查 2016年，工艺自查核查正式启动，企业要在2016年10月31日完成自查。2016年11月1日起，CFDA组织专家对生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与药品监管部门批准的生产工艺不一致的，按假药论处。实际生产工艺与批准生产工艺不一致的药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
预测：预计2017年针对工艺核查的飞行检查会增加，拥有生产批文但实际不生产的药品信息有望通过工艺自查核查得以确定。
环保停产 由于阴霾天气所引起的环保问题逼使河北省制药工业停产在2016年最后一季度引起行业热议，新环保法规对企业的排放越来越严苛。
预测：2017年，越来越多原料药企业会积极发展绿色化学，响应《药品工业发展规划指南》布局有特色的原料药。
上市许可人制度 早在2013年，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号)，2016年是该政策的收官之年。为减少不必要的生产设备投入、放开新药和获得一致性评价称号等药品的委托加工限制，上市许可人制度在2016年应运而生，主要针对10个试点省份，但相关执行细节的引导文件还未公布。
预测：预计2017年上市许可人制度将进一步促进中小研发机构和生产企业的联姻。
3、医改
【关键词】“4+7”综合试点省、200个试点城市、GPO模式、三明联盟
2016年县级医院全覆盖，城市医院医改综合试点省份从原有的4个省份增加到11个省份，医改试点城市扩充到200个城市。控制药品价格和药占比仍然是2016年医改的主旋律之一，辅助用药目录、药品监测管理等政策都是为了控制药占比。
医联体议价模式将有望解决药品零差率实施所带来的医院收入困境难题。然而，2016年并非所有医改城市启动了议价。各省平台的入市价确定后各医改城市医联体通过议价采购药品有望合法化，2017年随着各医改城市的议价方案出台，企业将要面对多地同时执行的议价项目。
2016年值得关注的新模式是上海和深圳医院药品集团采购(GPO)模式，以及三明药品联合谈判采购联盟模式，预计2017年仍将有医改城市加入此两类模式。
4、支付制度
【关键词】二保合一、医保目录调整、医保支付价、跨地医保
2016年人社部很忙，“二保合一”任务预计要顺延到2017年了，目前只有湖南公布了“二保合一”整合目录。识敏信息发现，湖南“二保合一”增补目录主要在医保目录上增补新农合的品种和剂型，以及调整了医保目录中原有对药品的支付范围的限定，大量药品被取消支付限制。
下半年，人社部发布了医保目录调整方案、医保支付价的支付标准方案，甚至跨地医保也有实现可能了。
预测：对于企业而言，支付制度的机遇与挑战共存。仿制化学药的医保支付价和招标价格挂钩，意味着即将出台的医保支付标准依然利好于有临床价值且独家的产品。2017年将是 “二保合一”、“医保目录调整”、“医保支付价”、“跨地医保”政策正式发布执行年，各省“二保合一”目录和医保支付价项目将有可能在2017年密集出台。
5、商业渠道
【关键词】两票制+营改增、CSO模式、整治流通领域
自2016年4月财务部发布全面实施“营改增”决定，以及国务院发布全国医改试点城市试点“两票制”公告以来，市场营销类自媒体几乎天天都在刷“两票制+营改增”应对模式的培训会，销售外包(CSO)模式为主流推荐模式。
值得注意的是，在“两票制+营改增”驱动下建立的中国特色CSO模式大多还是套费用模式。而2016年5月CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)，其中就有整治过票走票的要求。此外，药品销售费用是有限制的，CSO模式撑不起底价到招标价格的价差所需要的票务部分。
2016年末大多数省份还未出台“两票制”管理细则，预计“两票制”将在2017年正式执行，对于行业的洗牌效应则将在2017年下半年集中体现。
2016年销售外包主要发生在外企。外企对于国内的分销权，要么交给一家大流通企业，要么就交给合规且临床推广网络成熟的CSO公司(如亿腾和康哲)。销售外包导致大量外企营销和市场人员被裁。预计受过良好药物推广培训的外企营销市场人员在内企中仍有竞争力，被波及淘汰的是只会代金营销不懂推广产品的营销人员。
总结<<<
不少2015年起头的政策在2016年已正式发布，之前预估会加速行业洗牌的二次议价、2010年版GMP升级实际上并没有达到政策预设的目标。2016年一些新增政策如“两票制”亦未能顺利在2016年执行。
2017年企业的最大挑战依然是市场准入，一致性评价将成为化药仿制药生产企业的准入难关，要面对工艺核查、环保问题带来的停产风险。
随着越来越多城市成为医改试点，企业过往以“省”布局的思维将回归至以“市”为单位的取舍，2017年即将执行的各种医联体议价和医保支付价标准项目将对产品价格带来冲击。
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