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召回市场上所有万应胶囊 四川已立案调查

来源:中国制药网作者:网络转载时间:2016-12-16
  据悉,国家食药监总局近日在组织对四川西昌杨天制药有限公司(以下简称“杨天制药”)飞行检查时,发现该企业存在涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱等四大违法违规行为。目前,四川省食药监局已对杨天制药进行立案调查,同时,食药监部门要求召回市场销售的该公司所有万应胶囊产品。

 

召回市场上所有万应胶囊 四川已立案调查
 
  通报称,杨天制药存在批次生产记录不真实;实验室数据不真实;涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱;物料管理混乱四个问题。
 
  国家食药监总局称,杨天制药上述行为已涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。目前,国家食药监总局要求四川监管部门监督企业封存其库存万应胶囊,责令企业召回已销售产品,收回相关《药品GMP证书》,并对该企业违法违规生产行为进行立案调查。
 
  同时,国家食药监总局还要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用四川西昌杨天制药有限公司生产的万应胶囊。四川西昌杨天制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定,召回市场销售的所有万应胶囊产品。
 
  涉嫌非法添加 还从无资质的厂家采购原料
 
  国家食药监总局在其网站上通报称,在飞行检查中,执法人员发现西昌杨天制药存在四大问题,具体为:
 
  1、批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次,与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。
 
  2、实验室数据不真实。包括:在企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑中,发现一个文件夹中有批号为“140225、140227、140228”的万应胶囊高效液相色谱图,与该公司此三批万应胶囊成品检验记录中的高效液相色谱图不一致。此外,在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中,记录有该企业万应胶囊(批号:160703)检出大肠杆菌,但该企业没有提供相应的调查报告,该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。
 
  3、涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。企业规定万应胶囊中间产品——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计,不得少于1.20%。在其生产车间办公电脑文件中,显示有多项数据与实际生产记录和质量控制不符。
 
  4、物料管理混乱。包括:企业存放于冷库内的6桶牛胆汁(每桶约40—50kg),没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等,外包装无任何标识,无法溯源;万应胶囊处方中使用的香墨,系从安徽省绩溪县上庄老胡开文墨厂购进,该墨厂无《药品生产许可证》和GMP证书;以及改版前的万应胶囊说明书和包装盒随意存放在配电房,没有任何账目,且未按照不合格物料进行管理;企业对存放在第10栋厂房内的废弃包材、不合格中间品及标识为待销毁的万应胶囊无任何管理措施。
 
  召回市场上所有万应胶囊 四川已立案调查
 
  国家食药监总局称,西昌杨天制药的上述行为已涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。目前,国家食药监总局要求四川监管部门已监督企业封存其库存万应胶囊,责令企业召回已销售产品,收回相关《药品GMP证书》,并对该企业违法违规生产行为进行立案调查。
 
  同时,国家食药监总局还要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用四川西昌杨天制药有限公司生产的万应胶囊。四川西昌杨天制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定,召回市场销售的所有万应胶囊产品。
 
  9日,记者从四川省食药监局获悉,已监督西昌杨天制药召回全部在售万应胶囊,其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。
 
  据了解,四川省食药监局将于2016年12月20日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。
 
  万应胶囊,是一种中成药,具有清热,镇惊、解毒之功效。主治口舌生疮,牙龈、咽喉肿痛;小儿高热,烦躁易惊等。主要由胡黄连、熊胆粉、廨香、黄连、香墨、牛胆汁等组成。
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