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22种中成药由处方药转换为非处方药

来源:中国中医药报作者:网络转载时间:2016-12-15

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于柏花草胶囊等24种药品转换为非处方药的公告》,明确柏花草胶囊、柴银口服液、当归补血胶囊等22种中成药由处方药转换为非处方药,其中当归颗粒、解郁安神胶囊和莲芝消炎滴丸为“双跨”品种。该局同时发布了OTC说明书。

  国家食药监管总局要求,相关企业在2017年1月10日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。“双跨”品种的处方药说明书可继续使用。

 

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