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飞检力度继续加大 逃避检查将被收回GSP证书

来源:中国制药网作者:银杏叶整理时间:2016-12-15

  近日,陕西省食药监局印发了《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定(试行)的通知》(以下简称“《通知》”)。《通知》表示,自2016年12月16日起,被检查的药品经营单位有拒绝、逃避检查行为的,经责令改正,仍不改正,造成无法完成检查工作的,企业GSP证书应予以收回。

飞检力度继续加大 逃避检查将被收回GSP证书

  实际上,“飞检”已成为2016年每家药品零售企业最为关注的焦点。

  自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显,随后,国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,医药行业大检查风暴席卷全国。从7月份开始,各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”相继展开,临近年关,各地飞检力度相继加大。

  据记者了解,过往在一些飞检中,不少企业拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所,并不配合相关工作,而此次《通知》对拒绝、逃避检查等行为作出了明确的规定。

  被检查单位有拒绝、逃避检查行为的,经责令改正,仍不改正,造成无法完成检查工作的,属于严重不符合GSP规定。被检查单位有下列情形之一的,视为拒绝、逃避检查:

  1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间;

  2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

  3.以声称工作人员不在、故意停止经营等欺骗、误导、逃避检查的;

  4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

  5.其他不配合检查的情形。

  3类情况收回GSP

  1.国家总局在药品飞行检查中,认定企业检查结果严重不符合GSP规定的;

  2.省市(区、县)局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的;严重不符合GSP规定:有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%,主要缺陷项目<10%或一般缺陷≥20%,一般缺陷项目>30%,认定企业管理中存在严重药品安全隐患的;

  3.其他检查中认定需要收回的。

  临近年关,记者也要提醒各位药企小伙伴应该做好应对措施,千万别在飞检问题上栽了大跟头。

  企业更应及时做好以下准备:

  质量体系文件优化,检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符;

  重新梳理公司组织架构,审核公司重要岗位人员资质;

  仓库管理方面,尤其是温湿度记录,要严格定期检查,着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行,设施设备的更新保养记录是否及时;

  定期抽查药品的进销存和票账款。

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