一致性评价再出细则 289个品种分类出台

11月29日，CFDA发布了《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》，将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。

仿制药一致性评价工作至今已经进入全面开展阶段，企业在推进这项工作的过程中遇到的诸多问题也正在得到逐步的解决。在289个品种中，17740个批号中，不同产地、改规格、剂型等诸多问题待解，也是政府和企业讨论颇多的话题，日前CFDA给出了的分类，要求企业依据不同分类要求的办法开展工作。

11月29日，CFDA发布了《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》(一下简称《意见》)，将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。

从该分类办法的内容来看，一方面将之前杂乱无章且具有普遍性的疑难情况做了较为清晰的梳理，使得企业在开展一致性评价工作的过程中有章可循;另一方面，对于改规格、改剂型、改盐基以及第六大类(国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种)的具体解决办法还未有最终的解决方案，还需政府、企业和专家等各方进一步的沟通和努力。

1、六大类

《意见》具体的分类方法如下：

一是原研进口品种。此类品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

二是原研企业在中国境内生产上市的品种。

此类品种的评价程序是：上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》，向CFDA一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排药品审评中心(CDE)审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由CDE提出，CFDA审核查验中心(CFDI)具体实施，并反馈给药审中心。依据CDE意见，一致性评价办公室提出审批意见，报CFDA审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。

而对于未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的品种，则需按照有关规定开展一致性评价。

三是进口仿制品种。对于此类品种，《意见》要求上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行;上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

四是国内仿制品种，此类品种的执行要求是，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

五是改规格、改剂型、改盐基的仿制品种

对于改规格品种，按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(待发布)的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药(单次给药剂量不超过最大给药剂量)，进行生物等效性试验;对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》(待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑)的要求，开展临床有效性试验研究。

对于改剂型品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(待发布)的要求，对以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验;对改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究，并参照临床有效性试验一般考虑，开展临床有效性试验研究。

对于改盐基的品种，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》(待发布)的要求，对以等效为立题依据的药品，开展与被改盐基药品为参比制剂的生物等效性研究;对以优效为立题依据的药品，以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究，并参照临床有效性试验一般考虑，开展临床有效性试验研究。

六是国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种。

2、仍有诸多问题待解

根据《意见》内容可知，对于国内普遍性的改规格、改剂型和改盐基等问题，虽然早前有征求意见稿的出台，但是目前还没有最终的确定性指导意见。

值得注意的是，在第六大类中个，国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种如何开展一致性评价，之前业界的讨论并不多。根据《意见》，将由CFDA发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。

《意见》还指出，仿制药质量和疗效一致性评价工作是一项庞大的社会系统工程，CFDA对企业在开展工作过程中遇到的问题将进一步加强指导。