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药商请注意,这10类违法经营行为将严查

2017-03-23 10:22:08    来源:中药材商品交易中心

3月20日,广西河池市药监局发布通知,印发全市药品零售企业违法经营行为专项整治工作方案,决定在全市范围内组织开展药品零售企业违法经营行为专项整治,集中解决目前该市药品零售企业存在的突出问题,消除安全隐患。

药商请注意,这10类违法经营行为将严查

(药商请注意,这10类违法经营行为将严查 图片来源:百度图片)

专项整治行动为期8个月(3月10日至10月31日),共分准备动员、自查自纠、集中检查、督查总结四个阶段。

主要有以下十大重点整治内容:

(一)超范围超方式经营、出租出借柜台和《药品经营许可证》行为。

(二)销售假劣药品及以非药品冒充药品的违法行为。

(三)从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;采购药品未索取、查验、留存供货单位和业务人员的资料、证件和合法票据,未建立采购记录和供货方档案;零售连锁门店未经总部同意自行从总部以外单位购进药品。

(四)伪造药品采购来源,篡改计算机系统数据、温湿度监测数据,隐瞒真实药品购销存记录、凭证、票据、数据等,药品购销记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

(五)购销药品时证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业计算机系统管理。

(六)销售药品未执行药品分类管理规定,未严格执行凭处方销售处方药的规定;无执业药师审核处方销售必须凭处方销售的处方药;处方药采用开架自选方式销售。

(七)经营含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定药品未严格按国家有关规定执行,含麻黄碱类复方制剂未设置专柜由专人管理、专册登记,销售时未查验、登记购买者身份证,一次销售超过2个最小包装;销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;违法经营终止妊娠药品;中药饮片管理不符合要求。

(八)未按药品贮藏要求分类陈列,经营需冷藏、阴凉储存的药品未配备冷藏、阴凉储存设备;未按药品包装标示的温度要求储存药品;药品与非药品未分区陈列,产品陈列柜(架)无标识;店堂内张贴、发放违法广告。

(九)企业配备的计算机系统未能有效运行,计算机系统功能未覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节;销售凭证未能显示销售药品基本信息;零售连锁门店与总部计算机系统未联通; 擅自更改计算机系统岗位人员权限及功能设置。

(十)企业建立的药品质量管理制度档案、药品供货方资质证明档案、员工培训档案、员工健康档案、食品药品监管部门监督检查记录等档案不完整。

工作步骤

(一)准备动员阶段(3月10日-3月20日)。各县(市、区)局要统一思想,明确任务,做好整治行动准备工作,结合工作实际制定整治方案,加强对执法人员的培训,统一整治检查标准。召集辖区内药品零售企业负责人开展部署动员,学习法律法规,增强企业守法意识,做到依法依规经营。

(二)自查自纠阶段(3月21日-31日)。各县(市、区)局要组织辖区内药品零售企业认真梳理分析药品流通领域存在的风险,对照集中整治要求进行自查自纠,查找问题,积极整改,排除风险,消除隐患。通过自查自纠,进一步完善企业的质量保证体系。

(三)集中检查阶段(4月1日-9月30日)。各县(市、区)局要按照检查计划,集中对辖区内药品零售企业逐一检查,检查覆盖率达100%。查处、纠正药品零售企业在经营管理中的不规范行为,对查实的违法违规行为予以严厉处罚。严重违反规定的,报请市局收回或撤销其药品GSP认证证书,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

(四)督查总结阶段(10月1日—10月31日)。市局抽调执法人员组成督查组,对各单位整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的,予以通报批评;对案件查处工作不到位的,责令限期改正。各县(市、区)局对整治行动开展情况进行认真总结分析,对今后监管工作提出意见建议,进一步完善监管机制。

 

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