中药科技创新加快培育新型中医药产业集群的建议

《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》把中医药发展上升为国家战略，指出着力推进中医药创新，深化中医基础理论、辨证论治方法研究，推动重大新药创制，促进创新成果产业化，到2020年，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。《中医药发展“十三五”规划》、《关于加快中医药科技创新体系建设的若干意见》等都对加快推动产业和科技的深度融合，壮大中医药产业集群提出了明确的目标，对全面提高中医药科技创新能力，支撑中医药事业发展产生巨大的推动作用。

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作为中华民族原创的医学科学，中医药学对于人类健康面临的诸多问题，越来越显示出独特的价值。然而，相对于人民群众日益增长的健康需求，我国中医药科技创新体系与能力建设仍显不足，城乡、区域、产业链之间发展不平衡，制约了中医药产业健康可持续发展。为促进产业转型升级，培育新的经济增长动能，中医药产业迫切需要政府加大扶持力度，以进一步激发中医药原创优势，促进产业提质增效。

一、发挥中医药独特优势，推动中药产业创新迈向高端

据统计，我国现有中药企业1500余家，中成药品种近万个，90%以上的中成药存在着药效物质及其作用机制不清、临床证据缺乏、制药工艺粗糙、质量控制落后等共性问题，导致中成药产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力。今天的中药市场不缺药，但是缺好药，迫切需要从供给侧改革入手，将中医药原创思维与现代科技结合，鼓励创新，淘汰落后，优化产品结构，形成一批原创性、引领性、前沿性的现代中药科技成果，满足临床需求，引领生命科学发展，为全方位全周期保障人民健康做出更大的贡献。

1.鼓励高端中药新药创制。将化学、现代医学、生物信息学、人工智能、大数据等科学技术与创新中药的研发紧密结合，围绕重大疾病，从中草药宝库中发现苗头化合物(hits)、先导化合物(leads)，并对其进行结构设计和改造，从中开发出一系列能和“青蒿素”一样具有原创性、引领性并得到全球认同的创新药物。建议政府扶持优秀中药企业开展产学研联合攻关，锁定目标，在“十三五”内形成一批引领我国高端中药新药创制的示范品种。

2.鼓励现代中药国际化。国家层面上正在与美国FDA、欧盟EMA等国际药品注册机构对接，并积极推动与“一带一路”沿线国家药品注册的互认。认证的主要目标是以中医临床优势病种为目标病证，研发符合国际标准规范的现代中药，推动中药以药品形式通过国际认证。但由于标准要求高、投入费用大、时间周期长，企业普遍积极性不高。据统计，全国开展美国FDA药品注册的企业只有9家，涉及品种仅9个。包括康缘药业桂枝茯苓胶囊美国Ⅲ期临床研究在内的中药FDA认证已经投入了大量人力、物力和财力。建议中央和地方政府从政策层面加大支持力度，助力现代中药以药品形式更大步伐地走出国门，推动中药国际化进程。

3.鼓励现代复方中药开发。针对心脑血管疾病、老年退行性疾病、病毒感染性疾病、妇科疾病等中医药临床治疗的优势领域，选择疗效确切的经方典方，优化药效组分配伍，开发一批成分明确、机制清晰、疗效显著、安全可控的现代中药，是中药复方制剂创新发展的方向。建议政府牵头组织有关企业和科研单位，选择一批经典方剂，开发一批现代中药品种，在疗效上取得国际领先或国际先进水平的新突破。

4.鼓励中药保健品开发。在中医药理论指导下，开发一批具有显著功效的中药保健品，发挥中医药预防、康复、保健作用，让老百姓不得病、少得病，显著提高生活质量并有效降低医疗费用支出;同时，瞄准日韩产品的市场份额，鼓励更多的中药保健品参与国际竞争，抢占大健康保健市场，是中药企业跨界大健康的有益探索。建议政府在保健品研究开发、市场营销模式创新方面，包括保健品审评流程优化、企业直销资质审批方面对中医药企业给予更多的支持。

5.尽快开展已上市中药品种再评价。针对化学仿制药，国家已开始开展一致性评价。建议国家食药总局针对已上市的近万个中成药品种，尽快全面实施再评价工作，明确临床定位，加强药效物质基础及其作用机制研究，科学地阐释中成药的有效性和安全性，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，真正做到“优胜劣汰”，推动中成药产品在临床上的健康发展和应用。

6.推进中药智能制造。智能制造是实现中药质量均一性和临床疗效一致性的必然途径。建议各级政府从落实中国制造2025的战略高度，制定必要的政策，鼓励企业按照国际规范标准要求，采用质量源于设计(Qbd)理念，在明确临床功效相关成分的基础上，建立制造全过程的质量一致性控制体系，实现自动化、数字化、智能制造，推动中药生产技术水平向“工业4.0”迈进，引领中药制造步入中国制造先进行列。

二、推进行业资源整合，推动中医药产业集群发展

“药为医用，医为药存”，中医中药是相互依存的产业环节，目前中药面临的资源困境、质量难题和中医临床诊断仪器设备落后等问题应当引起高度关注。建议保护中药材优质资源，提升药材质量和炮制水平，加快研发具有临床辅助功能的中医诊疗设备器械，延伸中医药产业链条，形成新型中医药产业集群发展。

1.鼓励发展中药材种植业。中药材资源是中医药产业可持续发展的重要战略资源。由于生态环境变化、野生药材资源枯竭等因素，中药材供需矛盾日趋突出。迫切需要国家鼓励、支持地道药材规模化种植，推动中药材种植的产业化，从源头上保证中药产品质量可控、疗效稳定。

2.鼓励中药炮制加工产业加快发展。炮制是中药特有的减毒增效前处理方式，是中医药最具特色的环节。南京中医药大学在中药炮制领域居国内领先水平，有着得天独厚的学术优势。建议通过政府引导、企业参与、院校协作的“政产学研”协同创新模式，发挥江苏在中药炮制领域要素集聚优势，共建中药炮制“金标准”，形成优质中药饮片炮制规范，推动我国中药饮片标准化、规模化发展。

3.扶持中医诊疗器械设备行业发展。与西医治表不同，中医更注重“因人而异、辨证施治”的系统治疗。近年来，以中医“阴阳平衡、经络调理”等理论为基础，一系列中医诊断仪器、治疗设备陆续上市，但在行业标准制定、规范化开发方面仍有待提高。尤其是在移动互联、大数据背景下，需要提高中医健康状态辨识、检测、评价和干预的客观化、数字化和标准化研究水平。建议政府鼓励开展诊断、治疗、康复、保健等中医医疗器械创新与开发，建立技术标准及行业规范，形成一批以中医诊疗器械为主营的产业群。

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