柯云峰:应允许地方炮制规范收录的中药饮片在全国范围流通使用

由于我国部分中药饮片没有统一的炮制标准，造成中药饮片生产、流通领域乱象丛生，尤其是“地方标准的中药饮片不得在全国范围内生产流通”的政策限制,已经成为阻碍我国中医药事业发展的一大瓶颈。

为此，全国人大代表、大参林医药集团股份有限公司董事长柯云峰向国家食品药品监督管理局提出建议，应允许地方炮制规范收录的中药饮片在全国范围流通使用。

2010年，国家食品药品监督管理局药品注册司在回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函【2010】(46号))中提出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。柯云峰认为，该规定阻碍了中药饮片的正常生产及流通，给中医药发展带来阻力。

理由如下：

1、很多中药饮片品种是通过地方炮制规范收载的。2015年版《中国药典》和1998年版《全国中药材炮制规范》是现时流通的两部中药饮片国家标准，但是由于中药饮片品种众多，两部国家标准收载的中药饮片远远不能满足临床治病需求，很多品种是通过地方中药饮片炮制规范收载的。

2、地方炮制规范收载的品种在某些疾病治疗方面发挥着重要作用。临床数据表明，许多收载于地方炮制规范的中药饮片，在临床治疗过程中发挥着不可替代的重要作用，例如茯神作为收载于地方炮制规范的中药饮片，治疗心虚惊悸、健忘失眠等症状具有显著疗效，是许多中医处方治疗心悸失眠的重要药方，在异地的临床市场同样具有广大的消费需求。此外还有白花蛇舌草、燕窝、花胶等众多收载于地方炮制规范的中药饮片，在某些疾病治疗方面一样发挥着重要作用。

3、地方炮制规范收载的品种在全国市场均有临床需求。虽然各地用药习惯不同，但随着经济快速发展，人口流动性加大(根据国家统计局数据显示，2016年末，全国人户分离人口为2.92亿人)，必然带动处方的流通和地域之间用药习惯的相互渗透，导致许多收载于地方炮制规范的中药饮片在全国各地均有较大的临床市场。

柯云峰表示，近年来，党和国家明确提出“着力推动中医药振兴发展”，并从国家战略的高度对中医药发展进行全面谋划和系统部署。而现行政策严重阻碍中药饮片的生产和流通，加剧中医治病“有方无药”的尴尬局面。此外，这一政策带有浓厚的地方保护主义色彩，导致中药饮片生产和经营单位在市场经营中无法公平竞争，不利于中医药企业做强做大。

同时，由于政策限制部分中药饮片的正常生产和流通，必然会刺激地下中药饮片的秘密交易，孳生中药饮片的黑市乱象，导致这部分中药饮片的质量难以得到有效监管，危及人民群众的生命安全。

因此，柯云峰建议：

1、制定统一标准。建议对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片，尽快制定统一的质量标准，收录进国家药典中，用统一的质量标准进行监管，这样既能加强对这部分中药饮片的质量监管，又能满足广大人民群众的用药需求。

2、取消政策限制。允许地方炮制规范收录的中药饮片在全国范围流通使用，所有执行地方炮制规范的中药饮片在国家药典未收录前可在各地方药监局备案相关质量标准，备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。

3、定点生产经营。在每个省、自治区、直辖市设立定点单位，允许定点单位在当地食品药品监督管理部门备案后生产、销售地方炮制规范收录的中药饮片，满足人民群众的用药需求。

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