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IgA肾病新药黄葵实现产业化 惠及患者数千万

2017-02-17 14:03:59    来源:中国中医药网

在日前揭晓的2016年度国家科技进步奖中,中医药再获殊荣。“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目,获得国家科技进步奖一等奖。项目不仅仅是对IgA肾病治疗的突破,传统医学与现代科技的完美结合更为中西医结合树立了典范,彰显了中医药科研的巨大潜力,也是对黄葵胶囊核心价值的集中体现。项目说明中特别提出,该研究成功建立中西医结合治疗IgA 肾病新方案:治疗IgA肾病的新药黄葵实现产业化。成果推广至全国3000 余家医院,推动了诊治规范化,惠及患者数千万。

中西合璧 中医药项目再获殊荣

在现代医学的冲击下,中医药的发展长期以来深受掣肘,对中医药质疑、否定不绝于耳。此次“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目的获奖则给了这些质疑强有力的回击。该项目的获奖点评指出,“本次项目研究将中医的整体观融入到西医临床实践上,从中西医结合角度揭示IgA肾病进展新机制,成功建立了中西医结合治疗IgA肾病的新方案,学术价值及社会经济效益得到国内外认可”。

中医药学作为中国古代科学的瑰宝,千百年来一直在为人民健康福祉做贡献,却在近代以来走向式微,其科学性长期受到质疑。近年来,我国不断加强对中医药的扶持和规范,力图让中医药与现代医学接轨。在已经颁布的《中医药法》中,中医药科学研究单设一章,明确指出,国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,加强中西医结合研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

此次获奖项目正是从中西医结合角度揭示了IgA肾病西医发病机制与中医“风湿扰肾、致虚、致淤”网络病因病机的对应关系,并提出了免疫炎症启动系膜细胞活化(风湿扰肾)导致肾脏固有细胞损伤(致虚)及细胞增殖、基质增多、微血管硬化(致淤)的中西医结合创新理论,从分子、细胞、动物及人体多层面,系统证实黄葵胶囊通过P38MAPK/Akt通路降低TGF-β1和TNF-α表达,调控免疫抗氧化,降低尿蛋白,保护肾功能的临床价值。

据介绍,苏中药业正在进行“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”,以积累更多更有力的循证医学证据。该项目由陈香美院士顶层设计,在美国ClinicalTrials.gov注册,按照国际标准进行,被列入国家“十二五”重大新药创制专项,106家三甲医院共同参与,4000例受试者,是目前肾病领域最大规模临床研究。

传统中药 现代化开发魅力凸显

1984年,肾病临床医生发现一些肾炎病人服用民间单方黄蜀葵后,有良好的消肿,降低尿蛋白,改善肾功能的作用,江苏省中医院将其作为院内制剂,广泛用于肾炎、前列腺炎、妇科炎症等泌尿生殖系统疾病的治疗,疗效显著,黄蜀葵的魅力再度焕发。

早在公元4世纪,东晋中医药专家葛洪所著的《肘后备急方》便对黄蜀葵有所记载,“黄蜀葵花治小儿口疮,治小便淋”,记录了黄蜀葵的药用价值。此后,黄蜀葵屡见各种中医药典籍,如《嘉祐本草》、《图经本草》、《本草纲目》、《中国药学大辞典》等。千百年来,黄蜀葵方兴未艾,香飘千年。

黄蜀葵在临床上的显著疗效,引起了苏中药业的注意。1993年,苏中药业启动“黄葵胶囊”新药研究,深入挖掘黄蜀葵的药用价值。但在当时,黄蜀葵并没有开始大规模规范化种植,多为零星采购或种植,质量参差不齐,在得膏率存在明显的差异。如何来保证产品的稳定均一成为急需解决的问题。

“对于中医药科研而言,我觉得既要考虑到中成药的整体作用,又要考虑其“标化”和“量化”,要用现代科学语言解析传统医学理论。“标化”就是要注重质量标准,有严格的质量体系和检验标准,“量化”就是要有数据支撑,使产品质量稳定均一,还要有制药人严谨务实的工匠精神,确保安全有效、质量可控。苏中药业董事长唐仁茂在接受记者采访时表示。”为此,苏中药业自建药材种子基地、药材种植基地,从源头管控药材质量,建立从药材种植到中间体到成品的全过程定性和定量控制体系。

市场是否认可,是药品能否存活的关键。在开展大样本临床循证医学研究过程中,苏中药业也担着很大的风险。在当时,从客观指标上衡量,黄葵胶囊有效性研究还存在很大的不确定性。“要想使产品经得起市场考验、体现实际治疗价值,只有用现代循证医学的方法明确其有效性和安全性。为此,公司下大力气、花重金开展了循证医学研究,在全国26个中心、前瞻随机对照研究中,黄葵胶囊的临床优势凸显,发表于Am J Kidney Dis ,是对我们敢于创新、勇于创新的最大认可。”唐仁茂说。

产研合作 科技创新引领企业成长

中国已经成为医药RD领域发展最快的国家之一,但呈现出明显的“大而不强”,尽管有一批超百亿的大型企业出现,但企业科研实力明显欠缺。医药行业是技术密集型企业,随着技术全球化进程的快速发展以及技术复杂性的加剧,企业单靠自身内部的研发能力已难以跟上技术进步和企业发展的节奏,产学研合作已成为企业增强竞争优势和市场地位的重要战略举措。

此次获奖项目也是产学研合作的典范,在唐仁茂看来,产学研合作可结合企业实际情况及需求,有针对性地进行产品研发和二次开发,同时会考虑到科技研究成果的产业化情况,不仅能更好地发挥企业和科研院所的优势力量,同时促进科研成果早日产业化。避免了科研机构单独研发成果的落地难和企业单独研发速度慢等问题。

在中成药研发这一块,唐仁茂表示,苏中药业将会继续加大投入,此前,苏中药业自传承和发扬民族中医药文化,获得黄葵胶囊、清宣止咳颗粒、丹鹿胶囊、止喘灵口服液、蒲参胶囊、花藤子颗粒等多个疗效确切、被市场广为接受的中药产品,目前苏中药业已经成为中药行业前三十强企业,2016年位列最具科技创新力中药企业前三甲,在近期发布的《2016中国中药研发实力排行榜》,苏中药业名列第五。

苏中药业目前与浙江大学、中国药科大学、南京中医药大学、中国人民解放军总医院、中国中医科学院、法国巴黎公立医院集团等科研机构及专家顾问团队均建有长期友好合作的关系,唐仁茂表示,将会坚定不移地继续推行产学研合作模式。

 

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中西医结合中医药研究
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