中药饮片迎来最严整治风暴，46家药企被立案调查

总局关于54批次中药饮片不合格的通告(2017年第21号)

经青岛市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为上海华鹰药业有限公司等46家企业生产的54批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：

一、经青岛市食品药品检验研究院检验，标示为上海华鹰药业有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽捷众生物化学有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、山东鄄城志远中药饮片有限公司、河南省青山药业有限公司、禹州市凯旋药业有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南三湘中药饮片有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司、海口日中天制药有限公司、四川中庸药业有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司、四川皓博药业有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、陕西龙力药业有限责任公司、宁夏百草王药业有限公司等企业生产的28批次板蓝根不合格。不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量等。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安庆华氏中药饮片有限公司、山东鄄城志远中药饮片有限公司、河南省青山药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、化州市华聪药业有限公司中药饮片厂、广西张益堂中药饮片有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、海口日中天制药有限公司、昆明道地中药饮片厂、贵州省达灵药业有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、青海九康中药饮片有限公司等企业生产的18批次当归不合格。不合格项目包括性状、鉴别、二氧化硫残留量等。

经天津市药品检验所检验，标示为广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、云南新世纪中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的7批次厚朴不合格。不合格项目均为含量测定。

经山东省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司生产的1批次全蝎不合格。不合格项目为浸出物(详见附件)

二、对上述不合格中药饮片，相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，报告总局并向社会公开处罚结果。所有处罚均应处罚到相关责任人。

在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出，由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年2月9日

附件：54批次不合格中药饮片名单

▍中药饮片整治风暴继续

近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药饮片无可厚非成为飞检的重点。尤其像硫磺熏蒸药材，已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量，、甚至给下游药企带来了巨大的风险。

在两天前(2月8日)，国家食药监总局公布的《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示，2016年全国有162家药企共170张GMP证书被收回。而其中，有80张被收回的GMP证书来自中药饮片企业，占了将近50%的比例。而在2015年，中药饮片全年收回82张，占总数的56.9%。2014年收回20张，占当年收回数的40%。可以看到，中药饮片都是近三年的“收证大户”、“重灾区”。

作为中成药的源头，中药材频频出现问题，那又如何保障中成药的质量?而在监管方面存在漏洞的中药饮片，甚至被曝有企业购回药渣制假后再流向市场，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，这样患者的用药安全实在难以得到保障。

目前，国家药监飞检频繁，对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉。据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。

在2015年7月，国家商务部发布《商务部市场秩序司2015年度药品和中药材流通网上信息系统业务管理维护项目公开招标公告》，拟推出中药材的流通追溯体系。 同时，近两年以来，众多省份均开始陆续发布中药饮片重点监管目录，可见对于中药材的质量检查和跟踪已经形成常态。

可以预见，在CFDA“四个最严”治理理念下，未来针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。

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