权威解读《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》》(以下简称《若干意见》)。

1.制定《若干意见》的背景是什么?有什么重要意义?

答：新一轮医改启动以来，药品行业改革逐步深化，基本药物制度初步建立，药品审评审批制度改革加快推进，产品结构和产业结构持续优化。公立医院药品集中采购政策不断完善，分类采购有效开展，保证了药品供应，降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。但由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出，社会反响强烈。

2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。近期发布的过度重复药品公告显示，有129种药品100家以上的企业同时生产。全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。药品流通环节多，流通秩序混乱，挂靠经营、过票洗钱、商业贿赂屡禁不止，推高了药品价格，腐蚀了医生队伍，诱导了大处方、开贵药，给国家、社会和个人造成很大的损失。随着医改步入攻坚阶段，医药领域需要进一步改革创新，为全面深化医改创造条件，为推进健康中国建设提供坚强保障。

党中央、国务院高度重视药品领域改革。2016年，党中央国务院将研究制定药品生产流通使用政策列为年度重点改革任务。国务院医改办、食品药品监管总局等部门在广泛调研、充分听取各方面意见的基础上，形成了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见(送审稿)》，经国务院医改领导小组审议通过后报中央全面深化改革领导小组审议，并于2016年12月30日经中央全面深化改革领导小组第31次会议审议通过，近期由国务院办公厅印发执行。

药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环，是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求，对于提高我国药品研发创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、净化流通环境、规范用药行为、保障药品生产供应、让人民群众用上质量更高、价格合理的药品，增强群众获得感，都具有重要意义。

2.《若干意见》的实施将给群众带来哪些实实在在的好处?

答：让群众受益，使群众在改革中增强获得感是深化医药卫生体制改革的出发点和立足点。针对目前我国药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等群众反映强烈的突出问题，《若干意见》以问题为导向，从生产流通使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措，将给群众带来实实在在的福祉。具体讲有四个方面：

第一，药品质量将更加安全。《若干意见》采取诸多措施，严把药品质量关。如，在新药审评审批上更加严格，对已上市仿制药开展一致性评价，加强药品生产质量监管，推动落后企业退出等措施，保证药品质量更加安全。

第二，通过推行“两票制”，开展药品价格谈判，推进医保支付方式改革等措施，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。

第三，通过建立健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，健全城乡药品流通网络，发挥互联网作用，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。

第四，通过破除公立医院以药补医机制，落实合理用药制度，发挥药师作用，强化医保对诊疗行为和医药费用的控制和监督制约作用等措施，促使药品使用更加规范、合理，让药品回归治病功能。

3.《若干意见》包含哪些重要改革政策?

答：《若干意见》从药品生产、流通、使用三个环节进行规范，有针对性地提出改革意见。

生产环节。

一是严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。优化审评审批程序，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。

二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品在采购、使用、医保支付等方面给予政策支持。

三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。

四是加强药品生产质量安全监管，监督企业严格落实药品生产质量管理规范，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

五是加大医药产业结构调整力度，提升药物创新能力和质量疗效，推动落后企业退出，支持药品生产企业兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。

六是健全短缺药品监测预警机制，加强短缺药品监测，建立快速反应机制，保障药品有效供应。

流通环节。

一是推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业兼并重组，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充的城乡药品流通网络。推动部分中小型药品流通企业向分销配送模式转型。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

二是推行药品购销“两票制”，减少流通环节，淘汰不规范企业，净化流通环境。

三是完善药品采购机制，提高医疗机构在药品集中采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。推进信息公开，完善药品采购数据共享机制。

四是加强药品购销合同管理，监督购销双方依法签订合同并严格履行。

五是整治药品流通领域突出问题，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并分别记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录，提高其违法违规成本。

六是强化价格信息监测，促进价格信息透明，建立药品价格信息可追溯机制。

七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推进线上线下融合发展，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，建立完善互联网药品交易管理制度，加强准入和监管，满足群众安全、便捷的用药需求。

使用环节。

一是优化调整基本药物目录，公立医院要全面配备、优先使用基本药物，扩大临床路径覆盖面，促进合理用药，因病施治。

二是进一步破除以药补医机制，取消药品加成，调整医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制，控制医疗费用不合理增长。

三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。

四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。

4.《若干意见》有哪些政策亮点?

答：《若干意见》坚持改革制度，有许多政策亮点，主要包括：

一是加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急抢救用药以及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时依法施行强制许可。

二是对生物等效性试验实行备案管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。

三是对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

四是加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

五是对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

六是明确提出加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。

七是明确提出推进“互联网+药品流通”。发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推进线上线下融合发展，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

此外，《若干意见》还对支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可审批手续;鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型;在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品采购平台上联合带量、带预算采购;积极发挥药师作用等作了政策规定。

5.为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价?对通过一次性评价药品有何支持政策?

答：仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。

一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。开展一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向有关部门申请支持。

6.什么是药品上市许可持有人制度?有什么意义?

答：药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人(药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提出开展上市许可持有人制度试点。试点工作的主要内容包括：试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下简称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

7.为什么会出现部分药品短缺?如何解决药品短缺问题?

答：药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂，主要有以下四个方面：一是供应性短缺。有的药品原料供应具有季节性特点，直接影响药品生产;有的药品原料或制剂生产企业较少，一旦出现问题就会造成药品暂时性短缺。二是生产性短缺。有的药品用量很小、利润微薄，企业缺乏生产积极性，导致市场短缺。三是机制性短缺。药品供应链条长、环节多，由于缺乏信息互通和联动应对机制，供需双方不能有效衔接，药品无法及时供应。四是垄断性短缺。个别企业通过控制药品原料销售，囤货不卖，伺机抬高价格，造成市场供应短缺。

解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。《若干意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。下一步，国家有关部门将认真贯彻落实《若干意见》，将重点采取以下几项措施解决药品短缺问题：

一是建立健全短缺药品预警和分级应对机制。依托信息化手段，建立企业、医疗机构、患者以及社会组织等共建共享的开放性平台，衔接供需信息，及时发现短缺。相关部门协同，建立总体统筹、上下分级、分工负责的科学应对机制，保障药品供应。

二是稳步扩大定点生产药品范围。对于临床必需、用量小且易短缺的药品，积极协调推动定点生产，逐步扩大定点生产品种范围，推进部分小品种药品集中生产基地建设，遴选综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业进行定点生产，逐步解决生产供应问题。

三是进一步完善常态短缺药品储备制度。国家有关部门从市场供应不足的临床急需药品中联合筛选部分品种实施储备。同时，加强日常管理，完善储备信息系统功能，及时向社会发布储备产品信息，督促和指导相关省(区、市)不断完善短缺药品地方储备。

四是全面落实药品集中采购政策。对于妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品实行挂网采购，增强医疗机构作为采购主体的参与度，充分发挥价格杠杆作用，做好供需衔接，具体成交价格由医院与挂网企业议定，实现药品交易价格由市场竞争形成。

五是建立应急生产和协商调剂制度。针对重大公共卫生事件、突发事件急需的药品建立应急生产和协商调剂制度，以维护公共安全和群众利益。

六是加强市场价格监管和反垄断执法，加大惩处力度。严厉打击哄抬价格、串通操纵市场价格、滥用市场支配地位、实施价格垄断等扰乱市场秩序的行为。清理各地药品采购中滥用行政权力，排除限制竞争行为，为药品生产经营企业参与市场公平竞争创造良好环境。

8.如何构建城乡一体化的药品流通体系?

答：为贯彻落实《若干意见》，十三五时期，有关部门将认真贯彻落实《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》，引导行业积极适应“两票制”改革要求，逐步构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充、遍及城乡的现代药品流通体系。重点做好三方面工作：一是在物流配送能力薄弱的地区，支持实力雄厚、管理规范、信誉度高的全国性和区域性药品流通骨干企业，整合、改造及新建具有一定辐射能力的药品物流配送中心。二是鼓励大中型药品批发企业、零售连锁企业重点在城市便民商圈、新建社区、农村和边远地区延伸配送与服务网络，实现药品流通对基层的有效覆盖。三是鼓励中小型药品流通企业向专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。

同时，我们也注意到，当前我国乡(镇)、村还存在最后一公里配送服务能力不足的问题。这是我们工作中需要重点解决的一个难点。“十三五”期间，有关部门将积极推动药品流通企业(集团)加快全国网络布局步伐，整合仓储和运输资源，推动多仓协同，支持企业跨区域配送，实现就近收货，就近发货，多点储备，分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性;加快推动药品流通商业模式创新和流程再造，推动药品流通服务向县、乡(镇)一级下沉;增加基层药品配送网络密度;在药品流通资源集中度不高的地区，引导药品流通企业兼并重组，或建立企业运营联盟，实现资源共建共享，提升区域内整体配送服务能力;协调推动城乡一体化的药品流通信息平台建设，提升流通信息化水平和物流效率。

9.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营有何意义?

答：批发零售一体化是药品流通企业遵循医改政策导向、把握市场发展机遇、满足自身发展需求的必然选择，有利于进一步加快行业整合，提高行业集中度;减少流通中间环节，提高流通效率，降低流通成本，进而降低药品价格;整合产品、客户、信息、资金等供应链资源，提升企业竞争优势，实现规模效益;促进批发企业与零售企业服务终端的深度融合，提升终端市场服务水平，更好地满足群众用药需求。批发零售一体化将成为未来医药流通行业发展的主流模式，批发零售一体化运营的企业将成为医药流通市场的主流企业。

10.《若干意见》在促进合理用药、降低群众医药费用负担方面采取了哪些措施?

答：一是进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

二是促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。落实处方点评制度，落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。

三是大力推进医保支付方式改革，发挥医保控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。

四是充分发挥药师在合理用药方面的作用。

此外，《若干意见》还通过采取整治药品流通领域突出问题，规范医药代表行为，推进“互联网+药品流通”等改革措施，也将对降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长产生积极影响。

11.如何确保《若干意见》提出的改革措施全面落实?

答：《若干意见》提出了17条改革措施，涉及药品生产、流通、使用各个环节，涉及较多行业主管部门，把各项改革措施落细落实，需要各相关部门通力合作，共同发力。为此，我们将重点做好以下几项工作：一是加强组织领导，各相关部门都要明确分管领导、分管部门、责任到人、狠抓落实，建立改革政策落实问责机制，把责任压实。二是明确部门分工，把要求提实。各部门都要制定落实政策措施的时间表、路线图，跑表计时，到点验收。三是制定配套细则，确保改革措施落地。四是建立改革台账，按月考核，什么时间完成改革任务什么时间销账，把考核抓实。五是加强政策解读和舆论引导，大力宣传改革的意义、政策和成效，主动回应社会关切，为改革创造良好氛围。

12.药品生产、流通企业和医疗机构应该如何执行“两票制”?

答：为推进“两票制”落实落地，国家有关部门专门下发了《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(国医改办发〔2016〕4号)，对药品生产、流通企业和公立医疗机构在执行“两票制”中承担哪些任务都作了明确规定。药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者普通发票(以下统称“发票”)。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范(药品GSP)要求附符合规定的随货同行单，发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等。核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

2