中医药法落地实施 中药自制制剂将越来越普遍

中医药在中国已经存在了几千年，而历经两年之久的《中医药法》也终于于2017年1月1日正式实施。《中医药法》是国家层面第一次为中医药立法，这对于中医药行业发展具有重大意义。笔者获悉，随着中医药法的落地实施，中药自制制剂将越来越普遍。

中药自制制剂将越来越普遍

《中医药法》提出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。”具体来说，就是这些中药制剂原先需要经过“注册”，而现在，通过相关药品管理部门“备案”就可以了。

《中医药法》起草组成员宋晓亭指出，中药制剂既是中医的核心武器，也是市场的一块“肥肉”。《中医药法》做出的重大改变是，“允许个体行医可以自种、自采、自用、自配，医疗机构对传统制剂的配制只需要备案即可，原来的要求是审批，现在是备案。”这一点差距非常大，大大有利于医疗机构对中药制剂的使用，有力地促进中药制剂的发展，尤其是传统制剂的发展。

“医疗机构的有效经验方，能更方便制成中成药，让百姓受益。”杭州市中医院中医妇科副主任、主任中医师赵宏利说，“病人们可以有更多的选择。”对于病人们来说，能实实在在看到的改变，就是可以用到越来越多像市中医院那样便宜又好用的自制制剂。

赵宏利表示，在杭州市中医院，有很多响当当的明星药，比如调理大姨妈的复方血见愁合剂、治疗盆腔炎性疾病后遗症提高受孕能力的化瘀解毒洗剂、化痰止咳的蝉贝合剂、跌打损伤药复方透海散、消肿拔毒的三黄软膏等等。类似这样的医院自制制剂，市中医院就有41种，有的已经坚持生产了30多年，属于有多年验证、疗效和安全性都很好的传统制剂。

事实上备案主要针对中药院内制剂。这种做法会解决中医药发展中两个棘手问题：第一，有利于医疗卫生服务机构发展中药院内制剂，并以此来解决中医医疗机构面临的经济困难;第二，鼓励中药院内制剂的研发，有利于中医药创新进步，因为一个完善的中药制剂不是一蹴而就的，需要长期不断的临床研究和不断的修正结果，而备案制的实施符合中药制剂的发展规律。

“中药制剂实施备案制有四方面的优势。”南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫指出，一是中药制剂备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便;二是申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险;三是医疗机构中药制剂多为临床验方，备案制将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发;四是备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展。

《中医药法》的出台至关重要，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，这对于中药自制制剂具有重要推动作用，未来，中药自制制剂将越来越普遍。

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