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夏金彪:新规或致中成药大范围改名

2017-01-17 11:17:10    来源:中国经济时报

近日,国家食品药品监督管理总局为了加强注册管理,进一步规范中成药命名,发布了《中成药通用名称命名技术指导原则 (征求意见稿)》(下称《指导原则》)。

《指导原则》规定,中成药命名基本原则为“科学简明,避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”四项;并明确提出,名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;“宝”“灵”“精”“强力”“速效”“御制”“秘制”等词也因有“夸大、自诩、不切实际、溢美”的成分而不得使用。此外,中成药一般不应采用人名、地名、企业名称命名,不应采用封建迷信或低俗不雅用语。这意味着,现有中成药或将大范围改名,小儿咳喘灵、当归黄精膏、强力枇杷露、速效救心丸、云南白药等中成药的名称也可能更改。

中成药指的是以中药为原料,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹等各种剂型,可分为单味制剂和复方制剂。长久以来,由于对中药缺乏统一管理等原因,中成药的命名一直不规范,由此也导致一系列问题。例如,一些所谓“御制”、“秘制”的中成药,经常“挂羊头卖狗肉”,严重误导了患者;此外,中成药现有的命名方式不适应知识产权保护,影响了中医药的传承,阻碍了中药产业的健康发展。

为了规范中成药命名,《指导原则》不仅明确了中成药命名的四项基本原则,还列出了中成药命名的各种方法。对单味制剂的命名,《指导原则》要求用以下三种办法:1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。2.可采用中药有效成分、中药有效部位与功能结合剂型命名。3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别,一般不应以 “人工XX”命名。

复方制剂的命名比单味制剂要复杂得多,在《指导原则》中,共列出了14种办法。值得一提的是,《指导原则》强调,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。《指导原则》特别举例,像“玉屏风”“月华丸”的命名就很美。“玉屏风”之名,以屏风指代人体抵御外界的屏障,形象地诠释了此方治疗表虚自汗的特殊功用,且兼具浓郁的传统文化气息,体现了中医形象思维的特质。“月华”则是古人指月亮或月亮周围的光环,因肺属阴,为五脏之华盖,犹如月亮之光彩华美,故将能滋阴润肺,治疗肺痨的药品起名为“月华丸”。

应该说,《指导原则》明确了中成药命名的原则和办法,有助于规范中成药命名,避免中成药命名不规范所带来的乱象,使中成药更好地体现出中医药特色,有利于中医药的传承。

但也需要看到,按照 《指导原则》的要求,目前市面上许多中成药可能面临改名的命运,相关中药企业会受到一定的影响。例如,企业为了中成药改名,需要更换包装材料、说明书、小盒、纸箱、标签等,而对于老字号品牌企业来说,更名带来的无形损失更大,还需要企业花费大量的人力、财力进行二次市场培育。

对于一些有口碑、有市场的老药要不要改名,一直存在争议。《指导原则》对这些老药也给予了特殊对待。《指导原则》表示,对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。目前,《指导原则》没有列出哪些沿用已久的药名是必须改动的,过渡时间也没有确定。这也意味着,哪些老药能豁免改名或享受过渡期,目前还不明朗。

总之,《指导原则》使中成药命名更加科学、规范,让患者更容易识别药物的功效,避免被误导,防止滥用药物,但在一定程度上也增加了企业的改名成本。不过从长远来看,规范中成药命名,有助于中成药更好地与现代接轨,有利于中成药国际化。

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中成药新规
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